可樂必妥片劑
拼音:kělèbìtuǒpiànjì藥品說明書:別名:左旋氧氟沙星;可樂必妥片劑;利復星;左氧氟沙星片,可樂必妥,來立星,來立信,乳酸左旋氧氟沙星外文名:Levofloxacin,CravitTablets,LVFX性狀:本品爲白色薄膜衣片,除去薄膜衣後顯白色...
西力欣片劑
拼音:xīlìxīnpiànjì英文:ZinacefTab(含cefuroximeaxetil)頭孢呋辛酯藥典標準:品名:中文名:頭孢呋辛酯漢語拼音:Toubaofuxinzhi英文名:CefuroximeAxetil結構式:分子式與分子量:C20H22N4O10S510.48來源(名稱)、含量(效價):本品爲(6R...
頭孢呋辛鈉片劑
拼音:tóubāofūxīnnàpiànjì頭孢呋辛酯藥典標準:品名:中文名:頭孢呋辛酯漢語拼音:Toubaofuxinzhi英文名:CefuroximeAxetil結構式:分子式與分子量:C20H22N4O10S510.48來源(名稱)、含量(效價):本品爲(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實...
法規文件保健食品技術審評要點
...當詳細闡述研發思路,包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項理論依據、原輔料及用量、保健功能、適宜人羣與不適應人羣的選擇等方面,對配方進行綜合篩選,篩選方法...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...等研究提供合格的原料藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律,並遵循該規律進行原料藥的研...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質,確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
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