重組人干擾素α2b注射液
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素γ
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α1b
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料,發酵時間等。發酵液應定期進行質粒、丟失率檢查(2010年版藥典...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...法及條件,如活性炭的用量、處理方法、加入時機、加熱溫度及時間等,並考察除熱原效果及對藥物成分的影響。應提供相關研究資料。6.生產工藝過程中應對高分子雜質進行控制。如採用超濾等方法去除注射劑中的高分子雜質(...
法規文件外用重組人表皮生長因子
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典二部附錄XIX
...譜柱、固定相、不同類型的擔體、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經試驗,應說明小的變動能否通過設計的系統適用性試驗,以確保方法有效。附表檢驗項目和驗證內容①已有重現性驗證,不需驗證中間精密度;②如一種方法不...
2010年版藥典附錄重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品