精製抗毒素製造及檢定規程
...5除菌過濾,並做無菌試驗。1.2.7凍幹經除菌過濾及半成品檢定合格的精製抗毒素,可用凍幹法制成乾燥製品。1.3對製造工藝的要求及規定1.3.1製造室內部裝修材料應便於清潔消毒,地面耐腐蝕,室內儘可能低溫,力爭做到無菌操...
生物製品吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑
...中吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量肌內注射3次,每次0.5ml,間隔4~6周,一年後再注射1次。注意凡經本品全程免疫的兒童,以後不再使用...
注射用A型肉毒毒素
...素經稀釋,加入穩定劑後凍乾製成。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素梅毒快速血漿反應素診斷試劑
...的反應素,用於臨牀輔助診斷梅毒。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1VDRL抗原及VDRL緩衝鹽水:應符合本品附錄的要求。2.1.2再混懸液:爲...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品重組人干擾素α1b滴眼液
...組人干擾素α1b製成。含適宜穩定劑。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α1b工程菌株系由帶有人干擾素α1b基因...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品BCG-PPD
卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)製造及檢定規程本品系用卡介菌生產菌種經液體表面培養,殺菌過濾除去菌體,經鹽析、酸沉澱方法提純製成的凍乾製品,含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。對接受卡介苗免疫或被結核菌感...
生物製品凍幹人免疫球蛋白
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血...
生物製品;血液製品;治療類生物製品卡介菌純蛋白衍化物
...nchúndànbáiyǎnhuàwù卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)製造及檢定規程本品系用卡介菌生產菌種經液體表面培養,殺菌過濾除去菌體,經鹽析、酸沉澱方法提純製成的凍乾製品,含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。對接受卡介苗...
生物製品肝素生物檢定法
...,用兩層紗布或快速濾紙過濾,使用過程中在4~8℃放置。檢定法(1)新鮮兔血取管徑均勻(0.8×3.8cm或1.0×7.5cm)、清潔乾燥的小試管若干支,每管加入一種濃度的標準品或供試品稀釋液0.1ml,每種濃度不得少於3管,各濃度的試管支...
凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎