中藥註冊管理補充規定
...原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分...
法規文件5-甲基-2-呋喃甲硫醇
...,用硫脲處理完畢5-甲基-2-呋喃甲醇後通過甲基叔丁基醚提取,分餾而得到的食品添加劑5-甲基-2-呋喃甲硫醇,爲無色或黃色液體,有着濃郁的焙烤咖啡的香氣,可用作食品用香料。2014年6月12日國家衛生計生委發佈2014年第11號公...
食品添加劑天然藥物新藥研究技術要求
...質量檢查和貯存等相關資料。天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監...
法規文件藍莓花色苷
...越橘屬藍莓(VacciniumcorymbosumL.)果實爲原料,經酶解、水提取、純化、濃縮、乾燥等工藝製成的藍莓花色苷爲新食品原料。可用於乳及乳製品(調製乳和風味發酵乳0.8g/kg,調製乳粉按照衝調後液體質量折算,乾酪、再製乾酪、...
詞條;食品安全;新食品原料已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環節,也可能涉及多個環節,應注意對相關的變更進行相應研究。生產工藝發生變更後,應說...
川貝雪梨膏
...本品20g,加水20ml及碳酸鈉試液5ml,攪勻,用乙醚20ml振搖提取,分取乙醚液,揮幹,殘渣加1%鹽酸溶液2ml使溶解,濾過,濾液分置二支試管中。一管中加碘化鉍鉀試液1~2滴,生成紅棕色沉澱;另一管中加碘化汞鉀試液1~2滴,呈...
中醫學;方劑;中成藥;中藥學;潤肺止咳十滴水軟膠囊
...以上七味,大黃、辣椒粉碎成粗粉;乾薑、小茴香、肉桂提取揮發油,備用;藥渣與大黃、辣椒粗粉用80%乙醇作溶劑,浸漬24小時後,續加70%乙醇進行滲漉,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味,藥液濃縮至相對密度爲1.30(50℃),...
中成藥;中醫學;方劑;方劑學化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...的原則,適用於經化學全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研製,包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥物。經微生物發酵得到的藥物也可參考本指導原則的相關要求。需要說明的是,在藥物研發過程中,由於藥物...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(...
法規文件