重慶市關於加快中醫藥事業發展的意見
...究其學術思想、臨牀經驗和技術專長。積極研究傳統中藥製藥技術和經驗,挖掘整理民間醫藥知識和獨特技術。(四)支持中藥製劑的研究與利用。鼓勵將傳統名方和名老中醫驗方開發爲中藥製劑,簡化中藥製劑審批過程。支持...
法規文件蛋白酶抑制劑
...爭相仿製,品種也會增多,但競爭亦將更加激烈。屆時,製藥企業不僅要與進口藥爭市場,還要直面國內企業的競爭。因此,鑑於蛋白酶抑制劑的市場在整個艾滋病藥物市場增長的驅動下在相應擴大這一趨勢,國內抗艾滋病藥生...
大環內酯類藥
...在大環內酯類抗生素排在第一位。在國內,除了大連輝瑞製藥生產的希舒美外,深圳製藥廠的舒美特,北京大洋藥業的泰力特,石藥集團的維宏等也紛紛上市,尤其是維宏,嚴迪(羅紅黴素),利君沙(琥乙紅黴素)在市場上形成了...
藥品召回管理辦法
...所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命...
法規文件衛生事業發展“十二五”規劃
...生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》,全面啓動醫改工作。按照“保基本、強基層、建機制”的要求,統籌推進五項重點改革,取得了重大階段性成效,爲衛生事業科學發展提供了有力的體制機制保障。疾病預防控制工...
關於控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見
...總體要求:將控制公立醫院醫療費用不合理增長作爲深化醫改的重要目標和任務,統籌謀劃,綜合施策,強化規範醫療、完善醫保、改革醫藥等政策聯動,推動實現醫療費用增長與經濟社會發展、醫保基金運行和羣衆承受能力相...
部門規章藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第六節製藥用水第九十六條製藥用水應當適合其用途,並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用飲用水。第九十七條水處理設備及其輸送系...
法規文件藥品註冊管理辦法
...能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識...
法規文件孤兒藥
...開發計劃和支持此藥物在日本上市的科學依據。如果一個製藥企業的藥物獲得了“孤兒藥”的身份,它將會得到如下好處:——日本厚生勞動省將爲“孤兒藥”申請者提供免費的諮詢服務;——申請者在收集支持性數據時將會得...
藥品藥品技術轉讓註冊管理規定
...術指導原則和要求,對需要用生產工藝和質量標準同時控製藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條...
法規文件