醫療器械臨牀試驗規定
...;(八)臨牀試驗效果分析;(九)適應症、適用範圍、禁忌症和注意事項;(十)存在問題及改進建議。第二十七條醫療器械臨牀試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨牀試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當...
法規文件TSRH內固定治療脊柱側凸
...側彎,要求分兩階段前後路融合者。4.年齡在12~18歲者。禁忌症:1.累及T8以上的脊柱側彎者,因T8以上胸椎椎體小,擰入椎體螺絲釘容易穿透椎體入椎管而致脊髓損傷。2.脊柱側彎伴有明顯盆骨傾斜者。3.脊柱側彎伴有明顯後凸...
手術;小兒外科手術;脊柱的手術;特發性脊柱側彎的手術;前路矯正術TSRH前路側彎矯形
...側彎,要求分兩階段前後路融合者。4.年齡在12~18歲者。禁忌症:1.累及T8以上的脊柱側彎者,因T8以上胸椎椎體小,擰入椎體螺絲釘容易穿透椎體入椎管而致脊髓損傷。2.脊柱側彎伴有明顯盆骨傾斜者。3.脊柱側彎伴有明顯後凸...
小兒外科手術;脊柱的手術;特發性脊柱側彎的手術;前路矯正術;手術葡萄胎的超聲診斷技術
...萄胎)與惡性(惡葡與絨癌)。前者又稱水泡狀胎塊,指所有組成胎盤的絨毛均變成水泡狀,其間可能有纖細光帶相連,很像一串串未成熟的葡萄。操作名稱:葡萄胎的超聲診斷技術適應證:葡萄胎的超聲診斷技術適用於:1.妊...
醫療技術名;診斷學;醫學影像學;超聲診斷技術;化驗及醫學檢查;手術激光治療糖尿病性斑丘疹病
...,嚴重影響中心視力。2.視力在0.5以下(圖8.13.4-1A、B)。禁忌症:1.距中心區較遠或散在硬性滲出斑。2.黃斑有廣泛毛細血管無灌注,視力嚴重損害者。手術步驟:孤立的侷限性滲漏,應選擇微血管瘤進行單點光凝,0.1s曝光時間...
手術;眼科手術;眼病的激光手術治療;醫療技術名;疾病無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...解材料的降解週期和降解產物的相關研究資料;②產品的所有組成材料(包括塗層、染料、黏合劑等)的基本信息,如:公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量、商品名/材料代號等,並提供所使用的原材料可用於生產...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...含設備能夠提供的診斷信息及預期面向的患者羣體。2、禁忌症(如有)這部分內容應列出:在哪些情況下,絕對不能使用設備。3、警告/注意基於可得到的信息,什麼情況下風險會上升,效果會下降,或者,在研究設計中,哪些...
法規文件靜電療法
...”位,輸出電壓調節鈕是否在零位。(3)患者取下身上所有的金屬物。(4)患者坐在木椅上,雙腳踏在腳踏電極板上,接陽極。或患者雙腳踏在木板地面上,使陽極直接接地。(5)以電極支架移動帽狀電極至患者頭頂上方15~1...
醫療技術名空腸造口管
...kǒuguǎn操作名稱:空腸造口管適應證:空腸造口管適用於所有類型的腹部手術遺留暫時胃動力不足時。1.食管手術。2.胃部分切除術。3.胰腺切除術。4.結腸部分切除術。禁忌證:腹部手術禁忌證、腹水、腹膜炎。準備:1.病人準...
醫療技術名縱隔淋巴結核清除術
...處於活動期。方法:一般從症狀或體徵較重側開胸,清除所有病竈,清掃所有可見病變和腫大的淋巴結及其周圍脂肪組織等。注意事項:1.清掃腫大的淋巴結時,應將其周圍脂肪組織一併清除,以減少術後復發。2.若有化膿性淋...
醫療技術名;手術