天然藥物新藥研究技術要求
...成份進行體內吸收、分佈、代謝和排泄研究,瞭解其藥代動力學基本特點。天然藥物應提供充分的非臨牀有效性和安全性研究資料,並進行作用機理研究。天然藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價,適應症應採...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...具有心血管活性。在進行常規觀察項目(如耐受性、藥代動力學)的同時,應關注藥物心血管系統活性的觀察。應詳細觀察心率、血壓、心電圖,必要時增加觀察時點,並可考慮超聲心動圖以及凝血時間、血流動力學等各項相關...
GBZ/T 240.26—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第26部分:慢性吸入毒性試驗
...分:慢性毒性/致癌性聯合試驗;——第29部分:毒物代謝動力學試驗;——第30部分:皮膚變態反應試驗-局部淋巴結法;——第31部分:大腸桿菌回覆突變試驗;——第32部分:酵母菌基因突變試驗;——第33部分:果蠅伴性隱性...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;吸入毒性癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...和試驗藥物之間發生干擾很常見,原因有多種,例如藥代動力學相互作用、藥效學相互作用、疊加毒性效應等。因此,可能很難將疊加在藥物真實作用之上的這些變化所產生的相對影響區分開。應在兩個方向上考慮可能發生的相...
法規文件藥品管理法
...產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品...
部門規章中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...法、加入時機、加熱溫度及時間等,並考察除熱原效果及對藥物成分的影響。應提供相關研究資料。6.生產工藝過程中應對高分子雜質進行控制。如採用超濾等方法去除注射劑中的高分子雜質(包括聚合物等)的,應不影響藥品的...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...藥效學:研究應當至少包含耐受性、作用時間和相關血液動力學參數的評估。進一步的研究需要根據藥物作用機制和動物毒理學數據進行設計,如白內障的臨牀前期證據和肌病症狀體徵的發生。(二)藥代動力學:應當與藥代動...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...械參數和理化參數)允許變化的幅度。3.研究病毒滅活動力學,包括病毒滅活速率和滅活曲線。4.指示病毒滴度應該儘可能高(病毒滴度應≥106/ml)。5.加入的病毒與待驗證樣品體積比不能高於1∶9。6.如可能,驗證過程中每...
法規文件心身醫學
...主要方向。亞歷山大(F.Alexander)爲代表的學派,從精神動力學觀點研究心身疾病,認爲未解決的、被阻抑在無意識中的矛盾和衝突,是導致心身疾病的原因。他們還認爲特殊的無意識的防禦與退行的心理反應,導致相應的植物...