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卡介菌多糖核酸注射液
...液爲內標溶液），相對標準偏差（RSD）應不大於5%。3.1.6微生物限度檢查：依法檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫG），不得檢出大腸桿菌和黴菌，雜菌檢出應不高於100個菌/g。3.2成品檢定：3.2.1物理檢查：3.2.1.1外觀應爲無色澄明液體...
生物製品 -
卡介菌純蛋白衍生物
...射線檢查1～2次，可疑者應暫離該製品的製造。2製造：2.1菌種生產用菌種：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源：採用卡介菌D2PB302菌株。2.1.2種子批的建立：應符合“生物製品生產檢定用...
生物製品；結核病；體內診斷類生物製品；診斷類生物製品 -
標準菌株
拼音：biāozhǔnjūnzhū英文：typeculturestrain;referencestrain[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]標準菌株是指至少定義到屬或種水平的菌株。按其特徵進行分類和描述，有明確的來源。標準菌株亦稱模式菌株。在給某細菌定名，分類...
通用術語；微生物檢測術語；生物學 -
菌種保藏
拼音：jūnzhǒngbǎocáng英文：culturepreservation[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]菌種保藏是指將微生物菌種用各種適宜方法妥善保藏，避免死亡、污染，保持其原有形狀基本穩定。
通用術語；微生物檢測術語 -
布氏菌純蛋白衍生物
...或玻璃等器具，應經過嚴格清洗及滅菌處理。2製造：2.1菌種：生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源：採用豬布氏菌Ⅰ型CMCC55007（S2）菌株。2.1.2種子批的建立：應符合“生物制...
生物製品；布氏病；體內診斷類生物製品；診斷類生物製品 -
傷寒疫苗
...、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造：2.1菌種：生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源：採用傷寒沙門菌CMCC50098（Ty2株）和CMCC50402。2.1.2種子批的建立：應符合“生...
生物製品；疫苗；傷寒；預防類生物製品 -
微生態活菌製品總論
...定各單價活菌數。4．雜菌檢查：目的是檢查成品中外源微生物的污染情況，以保證人體使用安全。方法和結果判斷與半成品的“雜菌檢查”項相同。5．安全試驗：安全試驗是通過動物試驗進行的非特異性毒性檢查，應根據製品...
生物製品；微生態活菌製品；治療類生物製品 -
結核菌素純蛋白衍生物
...射線檢查1～2次，可疑者應暫離該製品的製造。2製造：2.1菌種生產用菌種：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源：採用人型結核分枝桿菌CMCC93009（H37Rv）菌株。2.1.2種子批的建立：應符合“...
生物製品；結核病；體內診斷類生物製品；診斷類生物製品 -
凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗
...菌病。凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程菌種1.1用弱毒牛型104M菌種。菌種應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種應經凍幹，保存於2～8℃，並指定專人負責保管。1.3禁止使用通過動物後再分離培育出...
生物製品 -
皮上劃痕人用布氏菌活疫苗
...、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造：2.1菌種：生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源：採用牛布氏菌的弱毒菌株104M株。2.1.2種子批的建立：應符合“生物製品生產...
生物製品；疫苗；布氏菌病；預防類生物製品