-
WS/T 487—2016 隱孢子蟲病的診斷
...L）各1μL，DNA模板1μL，無菌去離子水9.5μL，共25μL。D.3.2.2巢式PCR擴增D.3.2.2.1加樣按照上述PCR反應體系，依次加入各個成分混合後瞬時離心，上機，進行兩輪巢式PCR反應。第一輪設立陽性對照、陰性對照和空白對照，使用正、反向...
中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...性流感大流行；人感染高致病性禽流感（H5亞型）病毒的病例時有報道，禽類甲型H5N1亞型流感病毒被認爲具有造成人間大範圍流感流行的潛力。新型甲型流感病毒通常由於基因的節段性重組所致，這種大範圍的基因改變易導致病...
-
GB/T 33419—2016 環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法
...接種10CFU～100CFU的枯草桿菌黑色變種芽胞，同時設置陰性對照和陽性對照培養至規定時間後觀察變色情況，如果恢復培養基有菌生長，並且陰性對照無菌生長和陽性對照有菌生長，判斷恢復培養基合格。5.4材料對滅菌過程兼容性...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...驗、非劣效檢驗、等效性檢驗，並說明選擇的依據。3．樣本量確定依據樣本量的大小應根據受試產品的具體特性、主要療效（或安全性）評價指標及其估計值、顯著性水平、研究把握度以及臨牀試驗比較的類型來確定。應在臨...
法規文件 -
影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...試者。注：上述受試者例數爲圖像總體一致率達到95%時的樣本量，具體臨牀試驗時，廠家應根據各自的產品特性計算所需的樣本量。下表列出了在目標值爲85%情況下，不同的探頭預期圖像總體一致率所對應的樣本量：探頭預期圖...
法規文件 -
WS/T 666—2019 大氣污染人羣健康風險評估技術規範
...確定性。4.8.2基線疾病負擔：由於各種原因，死亡或疾病病例的數量可能是不確定的，特別是對來自多個地區的數據進行合併時，就會帶來不確定性。此外，在對未來人口規模和死亡進行預測時，也會產生不確定性。4.8.3暴露水...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；大氣污染；健康風險評估 -
WS/T 666-2019 大氣污染人羣健康風險評估技術規範
...確定性。4.8.2基線疾病負擔：由於各種原因，死亡或疾病病例的數量可能是不確定的，特別是對來自多個地區的數據進行合併時，就會帶來不確定性。此外，在對未來人口規模和死亡進行預測時，也會產生不確定性。4.8.3暴露水...
衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；大氣污染 -
WS/T 774—2021 新冠肺炎疫情期間現場消毒評價標準
...心振打80次或用混勻器混勻，中和10min。同時，設立陽性對照組。低溫現場消毒時，陽性對照組與試驗組一起放入相應低溫環境，達到相同低溫後，放入稀釋液中計數。B.2.3檢測方法將採樣管在混勻器上振盪20s或用力振打80次，吸...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；消毒滅菌；現場消毒 -
醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...毒核酸檢測工作。三、樣本採集、運送和保存：儘量採集病例發病早期的呼吸道樣本（上呼吸道樣本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽漱液和鼻洗液,下呼吸道樣本包括痰液、氣管吸取物、肺洗液、肺組織等）。可將鼻、咽...
法規文件；傳染病 -
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標，有效性及安全性判定標準，數據管理及統計分析方法等。結果中表明隨機化人數、完成與未完...
法規文件