2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...人員必須具備微生物專業知識,並經過無菌技術的培訓。培養基:培養基的製備:培養基可按以下處方製備,亦可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基。配製後應採用驗證合格的滅菌程序滅菌。製備好的培養基應保存在2...
2010年版藥典附錄皮內注射用卡介苗
...12代。2.1.4種子批的檢定:2.1.4.1培養特性:卡介菌在蘇通培養基上生長良好,培養溫度在37~39℃之間。抗酸染色應爲陽性。在蘇通馬鈴薯培養基上培養的卡介菌應是幹皺成團略呈淺黃色。在牛膽汁馬鈴薯培養基上爲淺灰色黏膏狀...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品A羣腦膜炎球菌多糖菌苗
...2.1形態及培養特性將待檢的菌種接種在含10%羊血普通瓊脂培養基上,腦膜炎球菌在25℃不生長。35~37℃二氧化碳的環境中培養16~20小時,塗片鏡檢應爲革蘭氏陰性雙球菌,亦可有單個陰性球菌。平皿分離培養顯現光滑、溼潤、...
生物製品微生態活菌製品總論
...(2)生化反應按2010年版藥典三部附錄XIV“細菌生化反應培養基”選擇相應的培養基或其他適宜的方法進行,結果應符合原始菌種的特性。(3)毒性試驗毒性試驗是通過動物試驗檢查菌種是否存在不安全因素,以保證人體使用安...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...次數不得超過5代;工作種子批菌種啓開後至接種生產用培養基傳代次數不得超過5代。1.1.4種子批的檢定:主種子批應進行以下全面檢定,工作種子批應進行1.1.4.1~1.1.4.3(1)項檢定。1.1.4.1培養特性及染色鏡檢將待檢菌種接種於p...
生物製品;疫苗2010年版藥典一部附錄XIII
...人員必須具備微生物專業知識,並經過無菌技術的培訓。培養基培養基的製備及培養條件:培養基可按以下處方製備,也可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基。配製後應採用驗證合格的滅菌程序滅菌。製備好的培養基應...
2010年版藥典附錄傷寒疫苗
...次數不得超過5代;工作種子批菌種啓開後至接種生產用培養基傳代次數不得超過5代。2.1.4種子批的檢定:2.1.4.1培養特性:將待檢菌種接種於肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養基,置37℃培養18~20小時,應爲無色半透明、邊...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品結核桿菌
拼音:jiéhégǎnjūn英文:mycobecteriumtuberculosis結核桿菌(mycobecteriumtuberculosis)引起結核病。對人類致病的有人型結核桿菌和牛型結核桿菌,非典型分枝桿菌也可引起類似結核樣病變,但少見。結核桿菌細長略彎曲,端極鈍園,大...
病原微生物百日咳菌苗原液
...檢定1.2.1培養特性於包-姜(Bordet-Gengou)氏或其他適宜的培養基上培育,各菌株應具有典型的形態及生化特性。1.2.2血清學特性將35~37℃培育40~48小時的菌苔,混懸於生理鹽水或磷酸鹽緩衝生理鹽水內,使每ml含菌20億個,與Ⅰ相...
生物製品凍幹皮內注射用卡介苗
...,單批收穫培養物的總代數不得超過12代(包括在馬鈴薯培養基上培育的代數與在液體蘇通培養基上的代數)。1.3菌種檢定新收到的菌種或新制備種子批應進行下列檢定。1.3.1培養特性卡介菌在蘇通培養基上發育良好。培育溫度...
生物製品