藥物相互作用研究指導原則
...非窄治療窗藥物;(3)底物和相互作用藥物的藥動學和藥效學特徵;(4)誘導及抑制作用評估。具有抑制/誘導作用的藥物和底物,用藥時兩種藥物的暴露量應達到與其臨牀應用相關的血藥濃度水平,包括可能使用的最高劑量。...
法規文件基礎藥理學
拼音:jīchǔyàolǐxué基礎藥理學是研究藥物與生物機體之間的相互作用,包括藥物的藥效學及其在體內的吸收、分佈和消除的藥動學過程。
生藥學
...容包括:(1)本草考證,在考證歷代本草著作和版本的基礎上,着重古今藥物品名的科學考證,確定其生藥的正確名稱。(2)研究生藥的種類、產地和分佈區域,以瞭解生藥的品種和資源。(3)研究生藥在採收、加工、貯藏過...
學科名;中藥學動物病理模型
拼音:dòngwùbìnglǐmóxíng動物病理模型是新藥基礎藥效學研究中用以確定其主要治療作用常用的試驗之一。即以一定方法造成試驗動物類似疾病病理的改變,觀測藥物的療效,進而推測藥物對疾病的治療作用。應選擇適當的動物...
單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...種疾病的臨牀有效性的細菌學數據以及人體藥代動力學/藥效學數據。此類研究應包括但不限於以下方面,如組織分佈研究,該項研究應證實在新藥上市申請中的給藥劑量下,研究藥物或其他替代標記物滲透入皮膚及軟組織中的...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...生干擾很常見,原因有多種,例如藥代動力學相互作用、藥效學相互作用、疊加毒性效應等。因此,可能很難將疊加在藥物真實作用之上的這些變化所產生的相對影響區分開。應在兩個方向上考慮可能發生的相互作用,合併用藥...
法規文件武漢生物技術研究院
...工程、模式動物、甲殼素衍生物、候選藥物發現與製備、藥效學與藥代動力學、製劑與質量控制、納米藥物等方向開展研究。研究院已引進46個海內外團隊,包括兩院院士田波、卓仁禧、鄧子新、趙進東、陳煥春、朱英國、周宏...
組織機構治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...、食品及運動習慣,並在整個試驗期間維持不變。(一)藥效學:研究應當至少包含耐受性、作用時間和相關血液動力學參數的評估。進一步的研究需要根據藥物作用機制和動物毒理學數據進行設計,如白內障的臨牀前期證據和...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮到目前製劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,製劑研究中具體情況差異很大。...
法規文件中藥指紋圖譜
拼音:zhōngyàozhǐwéntúpǔ中藥是中醫防病治病的物質基礎,其質量直接影響中醫的臨牀療效和中藥的實驗研究,也是關係到用藥安全的大事。因此,中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理...