流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則

...符合中文表達習慣。產品說明書的所有內容均應與申請人提交的註冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，則應以規範格式對此內容進行標註，並單獨註明文獻的相關信息。結合《體外診斷試劑說明...

接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則

...提供產品生產過程的確定依據以及涉及到的研究性資料、文獻資料。4.描述產品採用的包裝容器材料和規格，是否採取了合理的保護措施，防止使用中的污染。採用的產品包裝容器材料應通過毒理學評價試驗，提供其質量控制標...

中頻電療產品註冊技術審查指導原則

...品的預期用途。1.臨牀舉證中頻電療產品臨牀舉證時，需提交同類產品的臨牀試驗資料（包括對比中頻電療產品的臨牀文獻或臨牀試驗報告）和對比說明。臨牀文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠說明產品預期使用效...

助聽器產品註冊技術審查指導原則

...可進行臨牀試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀資料的審查應注意以下要求：1.申報產品屬境內有已批准同類產品上市的，根據《醫療器械註冊管理辦法》的規定，可提交同類產品對比說明和臨牀試驗資料：...

醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則

...用壓縮式霧化器可豁免臨牀試驗，審評時應要求生產企業提交書面說明。書面說明的審評分爲兩種情況。（1）若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用範圍等方面完全相同，則書面說明...

血糖儀產品註冊技術審查指導原則

...或者已經公開的，取得廣泛認可的臨牀試驗結果並在技術文獻資料或醫學學術雜誌中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國內外同類產品的原始臨牀試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。2．企...

第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則

...2.依據《醫療器械註冊管理辦法》，對如下情況，企業可提交臨牀試驗材料：國內如有同類產品已批准上市，可提交同類產品的臨牀試驗材料、對比說明及所對比的同類產品批准上市證明，以確認該產品的機理成熟，安全性和有...

超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則

...生產企業在申報超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊時，可以提交已上市同類產品的臨牀試驗資料，同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明的內容應當包括：產品結構組成、工作原理、主要技術性能指標、關鍵部...

磁療產品註冊技術審查指導原則

...臨牀預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料。注：臨牀文獻資料內容應爲前瞻性隨機對照設計的臨牀研究；如果是外文資料，應同時提交譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明。（十一）產品的不良...

腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則

...果有差異應分別詳述。（七）分析性能評估資料：企業應提交原廠在產品研製階段對試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、試驗數據、統計方法等詳細資料。對於腫瘤標誌物類定量檢測試劑，建議着重對以...