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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...性藥品管理辦法》（1988年）公佈的28種毒性藥材和各版《中國藥典》、部頒標準、進口藥材標準、地方藥材標準中標註爲大毒（或劇毒）的藥材。有毒藥材是指各版《中國藥典》、部頒標準、進口藥材標準、地方藥材標準中標註...
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生物製品批簽發管理辦法
...明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物製品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批准併發布。第八條申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：（一）生物製品批簽發申請表；（二）藥...
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抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...臨牀獲益，例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應當是反映臨牀獲益的指標。在腫瘤領域，生存期改善被認爲是評估某種藥物臨牀獲益的合理標準。在20世紀70年代，通常以影像檢查或體檢等腫...
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化學藥物穩定性研究技術指導原則
...微生物學等幾個方面。具體品種的考察項目設置應參考《中國藥典》現行版有關規定。穩定性研究中如樣品發生了顯著變化，則應改變條件再進行試驗。一般來說，原料藥的“顯著變化”應包括：1、性狀如顏色、熔點、溶解度...
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藥品說明書
...，指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林、青黴素等。中國藥品通用名稱是由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定並報食藥監管部門備案的藥品的中文法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國...
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新藥註冊特殊審批管理規定
...治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視爲尚無有效治療手段的疾病的新藥。屬於（一）、（二）項情形的，藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新藥...
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預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...和濃度、存儲條件等資料。種子批的建立應符合現行版《中國藥典》“生物製品製品生產檢定用菌毒種管理規程”的要求，應對種子批進行菌毒種的傳代和限定代次的研究，以證明主種子和工作種子批在規定代次內的生物學特性...
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中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...以便客觀、全面地評價藥品的穩定性。一般以質量標準及中國藥典製劑通則中與穩定性相關的指標爲考察項目，必要時，應超出質量標準的範圍選擇穩定性考察指標。有效成份及其製劑應考察有關物質的變化。有效部位及其製劑...
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藥品管理法實施條例
...請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。第三十七條醫療機構因臨牀急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國...
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中華人民共和國藥品管理法實施條例
...請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。第三十七條醫療機構因臨牀急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國...
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