藥用輔料生產質量管理規範
...於清潔的環境中,必要時應對生產環境進行監測,以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。第五十六條無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生產環境...
法規文件森林腦炎疫苗
...1.2.1無菌試驗毒種啓封及每次傳代後,均需做無菌試驗,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用小白鼠進行腦內滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用於生產。1.2.3純毒試驗生產前須用小白鼠腦內法做中和試驗鑑定毒種的特異性...
流行性乙型腦炎滅活疫苗
...定1.2.1無菌試驗毒種啓封和每次傳代後均需做無菌試驗,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用體重7~9g小白鼠進行腦內滴定,滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用於生產。1.2.3純毒試驗生產前和生產末期用小白鼠做腦內法中和試驗,...
藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...藥品(如青黴素類)或生物製品(如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品),必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合...
法規文件進出口食品添加劑檢驗檢疫監督管理工作規範
...局、衛生部2009年第72號公告GB2760-附錄B47α-半乳糖苷酶酶製劑GB2760-附錄C48α-當歸內酯香料GB2760-附錄B49α-蒎烯香料GB2760-附錄B50α-松油醇香料GB2760-附錄B51α-紫羅蘭酮香料GB2760-附錄B52β-澱粉酶酶製劑GB2760-附錄C53β-環狀糊精增稠劑質...
法規文件;工作規範TB-PPD
...本品爲每ml含50IU結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)的稀釋製劑,經與國家標準品標準,達到完全一致。專供結核病的臨牀診斷,卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種後質量監測用。本品爲無色澄明液體,含苯酚防腐劑,不得有不...
生物製品食品安全抽樣檢驗管理辦法
...不合格食品含有違法添加的非食用物質,或者存在致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康的物質嚴重超出標準限量等情形的,應當逐級報告至國家食品藥品監督管理總局。案件稽查、事故調查、應急...
部門規章醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
...丸、糊丸、蠟丸)、滴丸劑、幹混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、塗劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。第十六條潔淨室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...設細菌內毒素(或熱原)檢查項。所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物,組分結構不清晰或有可能污染毒性雜質且又缺乏有效的理化分析方法的靜脈用注射劑,應考慮設立異常毒性檢查項。所用原料系動物來源或微生物發...
2010年版藥典附錄