非處方中藥
...自主購買、使用非處方藥,但必須按照非處方藥的標籤和說明書所示內容使用。3、處方藥和非處方藥品的包裝、說明書及標籤有所不同。規定了甲、乙兩類非處方藥包裝、標籤和使用說明書必須印有專有標識,以便消費者識別...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...可分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手...
法規文件;手術一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:一次性使用無菌導尿管產品的命名應採用《醫療...
法規文件農業轉基因生物標識管理辦法
...第七條農業轉基因生物標識應當醒目,並和產品的包裝、標籤同時設計和印製。難以在原有包裝、標籤上標註農業轉基因生物標識的,可採用在原有包裝、標籤的基礎上附加轉基因生物標識的辦法進行標註,但附加標識應當牢固...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:外固定支架產品的命名應採用《醫...
法規文件靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)
...民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等有關規定,制定本指南。第二條本指南主要適用於二級以上醫療機構靜脈用藥調配中心建設和管理。第三條靜脈用藥調配中心(英文Pharmacyintravenousadmixtureservi...
法規文件;醫療機構管理;靜脈用藥調配中心漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...崩解試驗按照《中華人民共和國藥典》進行測定。5.標籤說明書5.1產品標籤說明書應當符合衛生部《消毒產品標籤說明書管理規範》要求。5.2在注意事項中至少要標明下列內容:5.2.1外用消毒劑,不得口服;置於兒童不易觸及處...
法規文件;技術規範超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則也適用於該部分。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設備中的超聲潔牙機。二、技術審查要求:(一)產品名稱的要求:超聲潔牙設備命名應採用《醫療器械分類目錄》或行業標準...
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