牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。1.說明書的內容使用說明書的編寫應符合GB/T9969和《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》:(1...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...(十)產品說明書、標籤、包裝標識:說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)的要求,還至少應包括以下內容:1.產品正常操作的說明;2.儀器所採用的方法學說明;...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...書、標籤、包裝標識:說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)的要求,同時還應符合標準GB9706.1的適用條款。1.說明書內容(1)產品名稱、型號、規...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...十二)產品說明書、標籤、包裝標識:說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局10號令)的要求和GB9706.7-2008中6.8.2以及YY1090-2009中4.8.2的要求。由於超聲理療設備是通過一定量的超聲能量作用於人體達到...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...書、標籤和包裝標識:說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)的要求,同時還應符合標準GB4793.1和YY0648中第5條“標誌和文件”的適用條款。1.說明書內容(1)產品名稱、...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...論證資料。(七)產品說明書、標籤和包裝標識:根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求提供產品說明書,此外還應注意以下內容:1.包裝應符合GB19192《隱形眼鏡護理液衛生要求》第7款和YY0719.2《眼科光學接...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。1.說明書的內容使用說明書應包含下列主要內容:(1)產品名稱、型號、規格;(2)生產企業名稱、注...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...驗等內容。(六)產品說明書、標籤和包裝標識按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)的要求提供產品說明書。同時應注意:1.清楚地標明器械的產品名稱、預期用途、禁忌症和目標人羣。2.正...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...標識:手術電極產品的說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、YY0466-2003、GB9706.1-2007和GB9706.4-2009中的相關要求。說明書、標籤、包裝標識的內容應當真實、完整、科學,並與產品特性相...
法規文件;手術B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準(特別是GB9706.1、GB9706.9、GB10152、GB/T16846和YY0505)的規定。醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容應當真實、完...
法規文件