GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...和消毒劑量及滅菌保證水平的規定;——增加了可能影響產品質量應採取的糾正措施和預防措施;——將“微生物監測方法和要求”獨立列爲第6章,“輻射產品的放行要求”列爲第7章。提出適合我國國情的質量要求。本標準由...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌濟南市醫療器械使用管理若干規定
...療器械時,醫療器械使用單位應當審驗供貨單位的資質和產品的證明。第八條醫療器械使用單位應當建立醫療器械購進檔案,具體包括:(一)醫療器械生產企業或者經營企業許可證、營業執照的複印件;(二)醫療器械註冊證...
法規文件內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...規定執行。第二章醫療器械的管理:第五條醫療器械實行產品生產註冊制度。生產第一類醫療器械,由盟市負責藥品監督管理的部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。生產第二類醫療器械,由自治區藥品監督管理部門審查批...
法規文件;管理辦法醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...質量體系認證證書,證書在有效期內的。(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。(三)已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...醫療器械(以下簡稱無菌器械),是指按照無菌器械進行產品註冊,並在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重複使用等類似表述的醫療器械。第三條本規定適用於本市的無菌器械生產、經營、使用、銷燬及其...
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...第一條爲加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效...
法規文件關於規範醫療機構臨牀使用便攜式血糖檢測儀採血筆的通知
...前,有關醫療器械生產企業正對便攜式血糖檢測儀採血筆產品說明書進行修改完善,各級各類醫療機構今後要嚴格按照新修改的產品說明書實施操作。三、各級各類醫療機構要遵循無菌技術原則,完善和落實臨牀採血操作規程,...
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...),結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用...
部門規章;醫療器械豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性...