標準化
...業生產技術水平和管理水平的尺度,是現代化標誌之一。製藥行業的藥品標準即我國藥品的三級標準。它們是生產、銷售、使用各個環節必須執行的法定標準,是供貨驗收和退貨仲裁的選定依據。制定企業內部技術標準化的依據...
藥品生產監督管理辦法
...;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄;(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第六條藥品生產企業將部分生產車間分立,...
法規文件2010年版藥典二部附錄XVI
...ùfùlùXVI《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XVI製藥用水水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射...
2010年版藥典附錄麻黃素管理辦法(試行)
...)附表管制品種。爲履行國際公約,加強監督管理,保障製藥、醫療以及科研需要,防止流入非法渠道,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《國務院關於進一步加強麻黃素管理的通知》,制定本辦法。第二條本辦法所指麻黃...
法規文件2010年版藥典一部附錄XIV
...nyībùfùlùXIV《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XIV製藥用水水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射...
2010年版藥典附錄藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...裝、確認的文件和記錄。第二節設計和安裝:第七十四條生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋...
法規文件關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知
...藥業有限公司國藥準字H340222282鹽酸克侖特羅片合肥三河製藥有限公司國藥準字H340241433鹽酸克侖特羅片東芝堂藥業(安徽)有限公司國藥準字H340222024鹽酸克侖特羅片安徽東盛製藥有限公司國藥準字H340221085鹽酸克侖特羅片淮南佳...
藥品不良反應報告和監測管理辦法
...市後監管,規範藥品不良反應報告和監測,及時、有效控製藥品風險,保障公衆用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督...
法規文件;管理辦法獸用原料藥
...外的單位和個人。獸用原料藥不得直接飼餵動物。只有在製藥廠製作成一定含量的製劑後,方可使用。
詞條;獸藥原料藥孤兒藥
...開發計劃和支持此藥物在日本上市的科學依據。如果一個製藥企業的藥物獲得了“孤兒藥”的身份,它將會得到如下好處:——日本厚生勞動省將爲“孤兒藥”申請者提供免費的諮詢服務;——申請者在收集支持性數據時將會得...
藥品