手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...力傳輸單元、輸出機械力驅動的手機、刀具、附屬附件(部件)等組成。結構B:由控制單元、電纜、輸出機械力驅動的手機、刀具、附屬附件(部件)等組成。由於以上兩種結構的差異性,其性能和適用性各有不同,根據臨牀...
法規文件;手術醫療場所
...1類場所(venueofclass1)是指以下列方式使用有源醫療器械部件的醫療場所:——有源醫療器械部件接觸軀體外部;——接觸部件侵入軀體的任何部分。2類場所:2類場所(venueofclass2)是指有源醫療器械部件用於諸如心臟診療術、...
詞條;醫療機構管理電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...支撐強度不夠,配件的鬆動或斷裂,懸掛物的墜落,運動部件運行角度不夠等引發的危害。聲能:主要指噪聲引起的危害。(2)生物學和化學危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(一)技術資料:製造商應當向審查人員提供對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息。產品的技術資料作爲註冊文件中一個單獨的文件,應包含以下信息:1、外觀構造(1)整個系統的完整描述,包括系統設計以及各部件...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...通斷信號,由電動機帶動蝸輪、蝸桿、齒輪和齒條等傳動部件運動,從而實現手術檯的各種動作。(見圖4)圖4機械傳動原理圖氣動部分主要由自鎖型氣彈簧實現傳動。在自鎖型氣彈簧的活塞桿端部有一個針閥,打開針閥,則自...
法規文件;手術1類醫療場所
...所(medicalvenueofclass1)是指以下列方式使用有源醫療器械部件的醫療場所:——有源醫療器械部件接觸軀體外部;——接觸部件侵入軀體的任何部分。1類醫療場所的醫療器械電力供應和安全保護接地等設施要求:醫療器械電力供...
詞條;醫療機構管理組合系統
...開另作新的組合。例如,積木搭成房子,衣片縫成衣服,零部件組裝成機器,運動員組織成運動隊等。古希臘德謨克利特倡導的原子論是對這種系統模式的哲學概括,近代西方發展的分析、還原方法較適用於對這類系統的研究。...
他組織系統
...、發展、調控沒有自主性。例如,用磚塊砌成的房屋、用零部件組裝成的機器,用字母拼成的詞語,用音符譜寫的樂曲,用數字編制的程序,等等。他組織系統的發生機制、運動規律與自組織系統有着原則性區別。人是自組織系...
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...無擊穿或閃絡現象√A-a2500V√----B-a500V√----4421a)外殼及零部件的剛度√----4521b)外殼及零部件的強度√----4621c)承載能力×無提拎裝置4721.3支撐件×無該裝置4821.5墜落√----4921.6搬運應力×----5022.2運動部件的防護×----5122.3傳動部件...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...第九條無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件,應當符合國家標準或者相關要求。無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件,應當與註冊批准時確定的原材料、部件相一致。在生產過程中需要變更原...