乙型肝炎人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎重組人粒細胞刺激因子注射液
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩE)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD)測定,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法...
生物製品;血液製品;治療類生物製品注射用重組鏈激酶
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩI)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品破傷風人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L.依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風抗人T細胞豬免疫球蛋白
...1:4(2010年版藥典三部附錄ⅨR)。3.1.5人血漿蛋白抗體:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅧC),應與人血漿無沉澱線。3.1.6效價:3.1.6.1E玫瑰花環形成抑制試驗3.1.6.2淋巴細胞毒試驗:應不低於1:1000(2010年版藥典三部附錄ⅩR)。...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍幹人血白蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD)測定,應不高於0.025%。以上檢定項目亦可在...
生物製品;血液製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素γ
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品Ile
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+38.9°至+41.8°。鑑別:(1)取本品與異亮氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,作爲供試...
氨基酸類藥;營養學;蛋白質與氨基酸重組人干擾素α1b注射液
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比。每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品