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麻醉藥品和精神藥品管理條例
...）的藥品和其他物質。精神藥品分爲第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整並公佈。上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神...
法規文件 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外...
部門規章；醫療器械 -
醫療器械經營監督管理辦法
拼音：yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息：《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局...
部門規章；醫療器械；法規文件 -
外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...子（卷或球）、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品，在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名，並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求...
法規文件 -
醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發，自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試...
法規文件 -
X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備（以下簡稱X射線機），類代號現爲6830。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
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多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品，類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分，根據《醫療器械分類目錄》6821規定，屬III類醫療器械管理，故本指導...
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甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）
...kěguǎnlǐguīdìng（shìxíng）《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》由甘肅省食品藥品監督管理局於2007年9月29日印發，自2007年10月1日起實施。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（...
法規文件；醫療器械 -
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
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醫療廢物分類目錄（2021年版）
...構逐步減少使用含汞血壓計和體溫計，鼓勵使用可複用的醫療器械、器具和用品替代一次性醫療器械、器具和用品，以實現源頭減量。醫療廢物分爲感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、藥物性廢物和化學性廢物，醫療廢物分...
醫療機構管理；法規文件；醫療廢物