GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...採用機械或化學方法,將木材及其半成品製成木質產品的生產過程。包括木材切削、乾燥、膠合、表面裝飾等基本加工,以及木材保護、改性等功能性處理過程。主要產品類型包括人造板、地板和木質傢俱等。4基本要求:4.1木...
詞條;職業危害預防控制;職業衛生;木材加工業;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準中藥註冊管理補充規定
...複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產:1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;2.處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...CJD,特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性,生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力,生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...嚴格的篩選,仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險,以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此,要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝,並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證明爲引起相應疾病的細菌、病毒或其他病原體,如該菌毒株分離自人體,應明確提供以下信息:(一)菌毒株名稱及來源1.菌毒株名...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督...
藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第一條...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,...
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