腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...器械質量管理體系的相關要求,註冊檢驗合格的方可進行臨牀試驗或者申請註冊。辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。第十七條申請註冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料...
部門規章;醫療器械超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...部分,以及信號輸入和輸出部分)。1.1.4配接治療頭時的臨牀應用部位,必要時列表表示。1.1.5對所有組件的全面描述,至少包括:(1)治療頭的型號;(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性指標提出一個統一要求的依據不夠充分,製造商應結合臨牀具體應用對產品的透氣性進行評價,並對各區域標示透氣性指標。(八)產品的檢驗要求:產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量...
法規文件;手術胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...ìng英文:Defineanddeterminethereferenceintervalsinclinicallaboratory《臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定》由衛生部於2012年12月24日發佈,自2013年8月1日起實施。ICS11.020C50WS/T402-2012臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定Defineanddeterminethereferencei...
中華人民共和國衛生行業標準體外診斷試劑註冊管理辦法
...究,陽性判斷值或者參考區間確定,產品分析性能評估,臨牀評價等相關工作。申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研製,也可以採用不同的實驗方法或者技術手段,但應當說明其合理性。第十三條申請人或者...
部門規章;醫療器械生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...污染率應不大於1%。固定式吸收池(比色杯)不適用。8.臨牀項目的批內精密度分析儀對項目濃度範圍滿足表3的新鮮病人血清或質控血清進行重複測量的變異係數(CV)應滿足表3的要求。表3臨牀項目批內精密度要求項目名稱分...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...也可將管身剪斷,以便快速排液後取出導管。留置時間視臨牀需要而定,一般不超過7天。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)...
法規文件腦脊液結核性腦膜炎抗體
...酶直接關聯的酶反應底物。這些試劑的製備比較複雜,在臨牀檢驗中均採用商品的試劑盒,其中配有該項測定中所需的全部試劑,但國內某些商品中僅提供主要試劑,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配製。目前國內常用的...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查