X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件水製法
拼音:shuǐzhìfǎ藥材用水或液體輔料處理的方法稱爲水製法。水制的目的:目的是使藥材達到清潔、吸水變軟,便於切制和制粉,除去雜質及非藥用部分,以及改變性能等要求。水制的方法:常用的水製法有淘、洗、浸、潤、漂...
中藥學;中藥炮製學WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...準WS/T807—2022《臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...結果的影響,如常見抗感冒藥物、糖皮質激素、抗生素、中藥等,如未進行相關研究也應提供相關警示說明。(8)鉤狀(HOOK)效應:出現鉤狀效應時的流感病毒抗原最低濃度或經驗證的未出現鉤狀效應的最高濃度值。(9)對比...
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件;手術合成橡膠
...彈性體。產量僅低於合成樹脂(或塑料)、合成纖維。其性能因單體不同而異,少數品種的性能與天然橡膠相似。某些合成橡膠具有較天然橡膠優良的耐溫、耐磨、耐老化、耐腐蝕或耐油等性能。經硫化加工可製成各種橡膠製品...