天然藥物新藥研究技術要求
...脂等)的質量標準,明確處理方法及條件等;應明確所用關鍵設備的工作原理、關鍵參數等。(三)製劑:1.應明確所用輔料的質量標準、來源、質量狀況;如需精製,應明確精製的方法、條件及標準。2.天然藥物製劑應以提取...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...獲得批准的生產工藝和處方,現行完整生產工藝和處方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...管道內物料的名稱和流向。第二十三條企業應有定期校驗關鍵儀器設備的計劃和規程。應根據計劃和規程對關鍵的計量、監測設備,包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...劑工藝、藥物粒徑、晶型或多晶型,處方中的賦形劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料、溶劑、助懸劑等。生物利用度是保證藥品內在質量的重要指標,而生物等效性則是保證含同一藥物的不同製劑質量一致性的主要依據。...
2010年版藥典附錄中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...4.8%)進行試驗。對採用不可透過性包裝的液體制劑,如合劑、乳劑、注射液等的穩定性研究中可不要求相對溼度。對採用半通透性的容器包裝的液體制劑,如多層共擠PVC軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等,加速試驗應...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...料藥結構確證研究的技術指導原則》)。一般來說,由於關鍵中間體對終產品的質量和安全性有一定的影響,因此對其質量進行控制十分重要。對於新結構中間體,由於沒有文獻報道,其結構研究對於認知該化合物的特性、判斷...
法規文件中藥製劑學
...劑型質量控制等,以及創立某些改進劑型及新劑型,從而製備均勻、穩定、有效的中藥劑型,以滿足臨牀用藥及保健的需要。中藥製劑學兼屬於工藝學及中藥應用的學科範疇,並具有密切聯繫醫療及生產實踐的特點。
中藥學;學科名中藥製劑分析
...制的一門應用學科。主要內容是根據中藥製劑處方和生產工藝,找到適宜的主要檢測成分的鑑別和檢測方法的能力,根據藥品質量標準,對中藥製劑進行質量控制和檢測。同類同名的科教書籍·中藥製劑分析:中藥製劑分析泛指...
中藥學;書籍;學科名血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特定的去除/滅活病毒方法驗證的指導原則,包括指示病毒和病毒去除/滅活方法的選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術驗證申報...
法規文件保健食品技術審評要點
...生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適當輔料可直...
法規文件