醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...外,應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件,對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析,並應比較組間差異。臨牀試驗結論應明確該產品的安全和有效性,闡明對個體患...
法規文件疾病分類與代碼(修訂版)
...行動Y40-Y59在治療中使用的藥物、藥劑和生物製品引起的有害效應Y60-Y69在手術中和醫療中對病人的意外事故Y70-Y82在診斷和治療中使用與有害事件有關的醫療裝置Y83-Y84手術和其他醫療操作作爲病人異常反應或以後併發症的原因,而...
豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。...
醫療器械生產質量管理規範(試行)
...當確定返工對產品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監測:第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持記錄。第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發佈和實施程序並形成文...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...牀資料的提供應符合國家有關規定。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...08《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄D表E.2初始事件和環境示例對“吻合器”已知或可預見的風險進行判定,產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...及佈線不正確。網電源各極不能同時分斷。設備不能防止有害進液(如手術中X射線機腳開關防進液程度不夠)。(八)產品的主要技術指標:對產品的主要性能指標的審查,可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。2.5對註冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲理療...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3.嚴重傷害,是指有下列情況之一者:(1)危及生命;(2)導致機體功...
法規文件;工作指南