類垂體促性腺激素
...本品應從健康人羣的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法處理,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或滅活。性狀:本品爲白色或類白...
實驗動物和動物試驗管理規程
...驗動物生產和動物試驗兩部分。實行國家有關實驗動物的認證制度。各單位實驗動物部門應根據本規程和具體條件,制定相應的實施細則執行。實驗動物設施2.1選址:應符合國家和地方對建築物的要求。此外,應從實驗動物衛生...
生物製品絕經後促性腺激素
...本品應從健康人羣的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法處理,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或滅活。生產過程中不得額外添加...
胰蛋白酶
...疫合格的牛、羊或豬胰中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。性狀:本品爲白色或類白色結晶性粉末。鑑別:取本品約2mg,置白色點滴板上,加對甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml,攪勻,即顯紫...
呼吸系統藥物;促進痰液溶解的藥物;祛痰藥物;藥物;化驗及醫學檢查食品添加劑衛生管理辦法
...所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料;進口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛生標準》。不符合的,按本辦法的有關規定獲得衛生部批准後方可進口。第三章生產經營和使用第...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...:yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規...
法規文件國務院關於加強食品安全工作的決定
...產企業、進口商、代理商的註冊、備案和監管。加強食品認證機構資質管理,嚴厲查處僞造冒用認證證書和標誌等違法行爲。加快推進餐飲服務單位量化分級管理和監督檢查結果公示制度,建立與餐飲服務業相適應的監督抽檢快...
法規文件WS/T 686—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測方法與評價要求
...品更昔洛韋、阿昔洛韋和噴昔洛韋純度均大於97%或經國家認證並授予證書的標準物質,其它相關信息參見附錄A。4.1.2.4標準溶液配製4.1.2.4.1標準儲備液:準確稱取更昔洛韋、阿昔洛韋和噴昔洛韋各25.0mg,分別置於50mL容量瓶中,加...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...題研討修改,並向部分省局、國家局藥品審評中心和藥品認證管理中心及部分醫療機構等相關部門徵求意見,初步收集彙總反饋意見後進一步修改;於2011年3月18日將徵求意見稿(第二版)在國家局網站公佈,向社會公開徵求意...
天然藥物新藥研究技術要求
...質量管理規範(GLP),並在通過國家食品藥品監督管理局認證的藥物非臨牀安全性評價研究機構進行。天然藥物應進行體內過程的探索研究,以主要活性成份進行體內吸收、分佈、代謝和排泄研究,瞭解其藥代動力學基本特點。...
法規文件