重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)
...100μg/ml加入甲醛,於37℃保溫適宜時間。2.3.2鋁吸附:將蛋白質和鋁劑以一定比例混合,置適宜溫度下吸附一定時間,經洗滌後即爲鋁吸附產物。2.3.3配製:用無菌生理氯化鈉溶液按最終蛋白質含量爲20μg/ml稀釋鋁吸附產物,可加...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品人類免疫缺陷病毒
...圓錐狀核心,內含病毒RNA分子和酶(逆轉錄酶、整合酶、蛋白酶),病毒外層囊膜系雙層脂質蛋白膜,其中嵌有gp120和gp41,分別組成刺突和跨膜蛋白。囊膜內面爲P17蛋白構成的衣殼,其內有核心蛋白(P24)包裹RNA。基因結構及編...
病毒;病原微生物注射用重組人干擾素γ
...n定義、組成及用途:本品系由高效表達人干擾素γ基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素γ凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...桿菌(Hib)莢膜多糖抗原,通過己二酰肼與破傷風類毒素蛋白共價結合製成。用於預防b型流感嗜血桿菌引起兒童的感染性疾病,如腦膜炎、肺炎等。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡...
生物製品;疫苗;腦膜炎;肺炎;預防類生物製品輔佐細胞
...爲協同刺激信號(costimulatorysignal)。這種信號在TH在跨膜蛋白CD28與APC表面的配體B7結合時產生。輔佐細胞的類型及特點:免疫輔佐細胞包括單核吞噬細胞系統的細胞、樹突狀細胞和B細胞。以數量和功能而論,當以單核吞噬細胞...
注射用重組人干擾素α1b
...義、組成及用途:本品系由高效表達人干擾素α1b基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α1b凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a
...義、組成及用途:本品系由高效表達人干擾素α2a基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2a凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩH)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每Img蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法依法測定(...
生物製品注射用重組人干擾素α2b
...義、組成及用途:本品系由高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2b凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2a注射液
...義、組成及用途:本品系由高效表達人干擾素α2a基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2a製成。含適宜穩定劑,不含抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品