麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害、對於操作者的危害、對於環境的危害。(3)產品每項危害產生的傷害和侵害的定量或定性的風險評估。(4)風險形成的原因應包括:人爲因素(包括不合理的操作)...
法規文件乙酸乙酯
...可致呼吸麻痹。誤服者可產生噁心、嘔吐、腹痛、腹痛、腹瀉等。有致敏作用,因血管神經障礙而致牙齦出血;可致溼疹樣皮炎。慢性影響:長期接觸本品有時可致角膜混濁、繼發性貧血、白細胞增多等。毒理學資料及環境行爲...
藥用輔料;溶劑麥地那龍線蟲
...主組織強烈的超敏反應。患者可出現蕁麻疹、局部水腫和腹瀉、發熱、頭暈、噁心等全身症狀。血液檢查可見嗜酸性粒細胞增多。自蟲體前端破裂處逸出的幼蟲可致皮膚表面丘疹,並發展爲水皰、膿皰、蜂窩組織炎、膿腫、皮膚...
生物學;寄生蟲;人體寄生蟲;線蟲胃管產品註冊技術審查指導原則
...使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;對於操作者的危害;對於環境的危害。(3)風險形成的初始原因應包括:人爲因素包括不合理的操作;產品結構的危害;原材料危害;綜合危害;環境條件。(4)風...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...病;5.宮頸癌;6.臀位。(六)產品的主要風險:1.能量危害(1)電能①可能的危害:與冷光源、攝像顯示系統等有源醫療器械互連使用時可能對使用者、患者產生電擊危害。②可採取的風險控制措施:——導光索兩端之間採用...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...緣而導致感覺錯誤、方位混淆、視心理改變等,帶來臨牀危害。④傳像束斷絲纖維內窺鏡傳像束的斷絲數直接影響成像質量,每斷一根絲對應像面產生一黑點,當斷絲位於視場中心或斷絲爲密集情況時,臨牀觀察就產生很大影響...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。主要的審查要點包括:1.與產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事...
法規文件;手術環氧乙烷
...相似。本品對眼、呼吸道有腐蝕性,可導致嘔吐、噁心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等,還可出現肝、腎損害和溶血現象。皮膚過度接觸環氧乙烷液體或溶液,產生灼燒感,出現水皰、皮炎等,若經皮吸收可能出...
急性中毒氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;對於操作者的危害;對於環境的危害。(3)風險形成的初始原因應包括:人爲因素包括不合理的操作;產品結構的危害;原材料危害;綜合危害;環境條件。(4)風...
法規文件職業病危害預評價
...文:pre-assessmentofoccupationalhazard[GBZ/T196—2007建設項目職業危害預評價技術導則]職業病危害預評價(pre-assessmentofoccupationalhazard)是指對可能產生職業病危害的建設項目,在可行性論證階段,對建設項目可能產生的職業病危害因素...
職業危害;職業衛生