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處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）
...藥轉換爲非處方藥的技術評價，同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）...
法規文件 -
氯巴佔臨時進口工作方案
...對外貿易經營者備案登記表》複印件（自由貿易試驗區內註冊企業無需提交《對外貿易經營者備案登記表》複印件）。8.出口單位如爲該藥品的銷售代理公司，還需提供委託代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及...
詞條；藥品進口管理；臨牀急需藥品；藥品管理 -
大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）
...時錄製加樣、抽取、擴增和報告等關鍵環節全過程。影像資料至少保存一個月。第二十條在開展大規模新冠病毒核酸檢測期間，衛生健康行政部門應當向大規模檢測實驗室派駐質量監督員，對實驗室室內質控等工作進行監督，並...
詞條；法規文件；新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒 -
抗戊型肝炎病毒IgG抗體
...加入待檢血清與之反應，再加酶標抗人IgG並使底物呈色。試劑：使用衛生部門正式批准的商品試劑盒。（抗原爲2～3個多肽片段，包被液宜用10mmol/LpH7.4PBS。樣本稀釋液爲pH7.2Tris-HCl，10g/LBSA，1ml/L聚山梨酯20。酶標抗人IgG。）操作...
化驗及醫學檢查；血清學檢查；病毒的血清學檢查 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...驗系的選擇與試驗原理和測定指標密切相關，應選擇背景資料清楚、影響因素少、檢測指標靈敏和成本低廉的試驗系統。應儘可能研究各種因素對試驗系的影響，採取必要的措施對影響因素進行控制。如採用實驗動物，儘可能使...
2010年版藥典附錄 -
新冠重點人羣健康服務工作方案
...的經費保障。（二）加強基層醫療衛生機構藥品和抗原檢測試劑盒儲備。：各地要加大供應保障力度，確保基層醫療衛生機構根據國家和本省份推薦的中藥清單，按照服務人口總數的15—20%動態儲備中藥、解熱和止咳等對症治療...
詞條；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；法規文件；疾病預防控制 -
WS 213—2018 丙型肝炎診斷
...量認證部門定期檢定。A.3.3試劑要求：實驗室中使用的檢測試劑應是經國家食品藥品監督管理總局註冊、在有效期內的試劑。A.3.4樣本要求：檢測樣本的採集、保存、運輸應符合衛生行政部門的有關規定。A.3.5檢測要求：實驗具體...
詞條；診斷標準；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；傳染病 -
醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...開展。3.醫療器械不良事件的報告：醫療器械生產企業應註冊爲全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，並遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。（1）個案報告（可疑醫療器械不...
法規文件；工作指南 -
醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...。第二條本辦法適用於申請第二類、第三類醫療器械準產註冊企業的審查及對企業的定期審查。下列情況可視同已通過企業質量體系考覈：(一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T1...
法規文件 -
蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）
...表；（二）購貨合同或者訂單複印件；（三）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）複印件；（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿...
法規文件