醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...?應當考慮的因素包括:—信息是否由製造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者,如安裝者、護理者、衛生保健專家或藥劑師,他們是否需要進行培訓;依據企業實際情況操作危害:兒童使用時請確保有監護人在場,...
法規文件根結
...十二經脈的脈氣起始和歸結的部位。根,樹根,有起始的含義,脈氣所起爲根,是經氣所起的根源處,如四肢末端的“井穴”。結,結聚,有歸結的含義,脈氣所歸爲結,是經氣所歸的結聚處,在頭面、胸、腹的一定器官和部位...
中醫學;經絡學;中醫基礎理論;鍼灸學無對照研究設計
拼音:wúduìzhàoyánjiūshèjì無對照研究設計是新藥臨牀試驗的設計方法之一。嚴格地說,既然無對照就談不上科學研究。但在萬不得已的情況下,無對照設計則是可行的。如稀有病例;危急病例,不允許採用稍有爭議的方法;這...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...齒。(四)氧化鋯瓷塊是定製式全瓷義齒的原材料,不是最終產品,一般要經過設計、燒結等加工工藝才能用於臨牀。並且全瓷義齒是定製式產品,一般難以進行對照或單目標值試驗設計,即通過臨牀試驗來進行安全有效驗證是...
法規文件蛋白質組學
...種自主性不能從其基因編碼序列中預測,而只能通過對其最終的功能蛋白進行分析。因此說,基因雖是遺傳信息的源頭,而功能性蛋白是基因功能的執行體。基因組計劃的實現固然爲生物有機體全體基因序列的確定、爲未來生命...
生物學2015年諾貝爾生理學或醫學獎
...致的。正如其英文名稱所示,盤尾絲蟲病(RiverBlindness)最終會導致失明,原因是眼角膜的慢性炎症。而淋巴絲蟲病危害人口超過一億,會導致慢性腫脹,留下終生瘢痕和致殘臨牀症狀,包括象皮腫(淋巴水腫)和陰囊淋巴積液...
諾貝爾生理學或醫學獎齒狀突發育畸形
...久之其他韌帶結構如翼狀韌帶和齒尖韌帶也會發生鬆弛,最終導致寰樞關節脫位並出現脊髓壓迫(圖2)。此外,由於寰樞關節不穩,寰樞外側關節因長期磨擦刺激而出現退變,增生的骨質可加重對脊髓的壓迫;寰枕膜因磨擦刺...
疾病醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定
...六條新建、擴建和改建的X射線機房,在場址選擇、建築設計、防護設施等方面,必須符合國家有關法規和標準的要求。必須按規定的程序接受縣以上人民政府衛生行政部門預防性審查和竣工驗收。第七條凡申請從事醫用X射線診...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...療效/效果評價:應對所有入選的受試者(ITT分析集)和最終完成試驗的受試者(PP分析集)分別進行統計分析。療效分析時,除點估計外,還應給出點估計的95%的可信區間;d、安全性評價時,應對所有入選的受試者進行分析(SS...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...-25%。但是,僅少數患者達到無癲癇發作,而這個應該是最終目標。不同的癲癇發作類型和癲癇綜合徵決定了不同的有效性和耐受性特徵。例如某一特定藥物可能改善一種癲癇類型/癲癇發作類型,但是加重另外一種。AEDs可能具...
法規文件