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流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准...
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化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，爲使測試結果準確、可靠，必須對所採用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。方...
法規文件 -
2010年版藥典三部附錄XVII
...時，用對應的對照培養基替代被檢培養基進行上述試驗。結果判定：若被檢培養基上的菌落平均數不小於對照培養基上菌落平均數的70%，且菌落形態大小與對照培養基上的菌落一致，判該培養基的適用性檢查符合規定。抑菌劑效...
2010年版藥典附錄 -
聚類分析
...小化的方法。聚類方法有兩個顯著的侷限：首先，要聚類結果要明確就需分離度很好（well-separated）的數據。幾乎所有現存的算法都是從互相區別的不重疊的類數據中產生同樣的聚類。但是，如果類是擴散且互相滲透，那麼每種...
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iso-AMY
...L（尿中爲主）AMY-S（唾液型）：8～70U/L（血中爲主）化驗結果臨牀意義：（1）AMY-P升高：急性胰腺炎。（2）AMY-S升高：腺腮炎、腎功能衰竭、癌症。附註：（1）磺-澱粉比色法：①血清和肝素抗凝血漿結果一致，而EDTA-Na2、草酸...
血液生化檢查；化驗及醫學檢查；酶類測定 -
iso-AMS
...L（尿中爲主）AMY-S（唾液型）：8～70U/L（血中爲主）化驗結果臨牀意義：（1）AMY-P升高：急性胰腺炎。（2）AMY-S升高：腺腮炎、腎功能衰竭、癌症。附註：（1）磺-澱粉比色法：①血清和肝素抗凝血漿結果一致，而EDTA-Na2、草酸...
血液生化檢查；化驗及醫學檢查；酶類測定 -
吸毒檢測程序規定
...，應當由女性工作人員進行。採集的檢測樣本經現場檢測結果爲陽性的，應當分別保存在A、B兩個樣本專用器材中並編號，由採集人和被採集人共同簽字封存，在低溫條件下保存，保存期爲兩個月。第九條現場檢測應當出具檢測...
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中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...靈敏的分析方法，並對方法進行驗證，以保證穩定性檢測結果的可靠性。三、穩定性研究實驗方法：（一）影響因素試驗：影響因素試驗一般包括高溫、高溼、強光照射試驗。將原料置適宜的容器中（如稱量瓶或培養皿），攤成...
法規文件 -
GB 30606—2014 食品添加劑 甘氨酸亞鐵
...對不加試樣而使用相同數量的試劑溶液做空白試驗。A.3.4結果計算：二價鐵含量（以幹基計）的質量分數w1，按公式（A.1）計算：式中：v0——空白試驗消耗硫酸鈰標準滴定溶液體積的數值，單位爲毫升（mL）；v1——試樣消耗硫...
中華人民共和國國家標準；食品添加劑 -
澱粉酶同工酶
...L（尿中爲主）AMY-S（唾液型）：8～70U/L（血中爲主）化驗結果臨牀意義：（1）AMY-P升高：急性胰腺炎。（2）AMY-S升高：腺腮炎、腎功能衰竭、癌症。附註：（1）磺-澱粉比色法：①血清和肝素抗凝血漿結果一致，而EDTA-Na2、草酸...
化驗及醫學檢查；血液生化檢查；酶類測定