新藥註冊特殊審批管理規定
...。第二條根據《藥品註冊管理辦法》第四十五條的規定,國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...《電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電子血壓計(示波法)...
法規文件三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...縮短平均住院日、縮短患者診療等候時間。(五)按照《國家基本藥物臨牀應用指南》、《國家基本藥物處方集》及醫療機構藥品使用管理有關規定,規範醫師處方行爲,確保基本藥物得到優先合理使用。(六)控制公立醫院特...
評審標準中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射劑處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標...
法規文件放射性藥品管理辦法
...源部報送年度生產、經營計劃,並抄報衛生部。第十一條國家根據需要,對放射性藥品實行合理佈局,定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業,應徵得能源部的同意後,方可按有關規定辦理籌建手續。第十二條開辦放...
法規文件進口藥材管理辦法(試行)
...ìxíng)《進口藥材管理辦法(試行)》於2005年10月21日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2006年2月1日起施行。第一章總則第一條爲加強進口藥材監督管理,保證進口藥材質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》、...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...èguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10月1日起施行。2004年8月9...
部門規章;醫療器械醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,...
法規文件養老機構護理站基本標準(試行)
...《養老機構護理站基本標準(試行)》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2014年10月31日(國衛辦醫發〔2014〕57號)發佈。養老機構護理站基本標準(試行)養老機構護理站是設置在養老機構內,爲養老機構患者提供...
FMDV
...後依次口蹄疫流行,新西蘭是世界上唯一未發生口蹄疫的國家。亞洲與歐洲接壤,疫情互傳無需懷疑,但缺少正式的早期記錄資料,亞洲只有印度尼西亞記載確認1887年發生了最早的口蹄疫。口蹄疫病毒的發現及基本特性:口蹄...
生物學;病毒