脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代猴腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。生產用猴腎細胞應來源於未做...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品重組人干擾素α2a注射液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2a工程菌株系由帶有人干擾素α2a基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品抗人T細胞豬免疫球蛋白
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1免疫血漿:2.1.1免疫用抗原:免疫用抗原爲人胸腺細胞,或符合“血液製品生產用人血漿”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體的HBsAg、HCV抗...
生物製品;血液製品;治療類生物製品重組人干擾素α2a栓
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2a工程菌株系由帶有人干擾素α2a基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人粒細胞刺激因子工程菌株系由帶有人粒細胞刺激因子基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞(2BS株或經批准的其他人二倍體細胞)。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品皮上劃痕人用炭疽活疫苗
...及實驗室分開。所需設備及器具均須單獨設置並專用,2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用無莢膜、水腫型具有一定殘餘毒力的炭疽芽孢桿菌弱毒菌株CMC...
生物製品;疫苗;炭疽;預防類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子工程菌株系由帶有人粒細胞巨噬細胞刺激因子基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人二倍體細胞
...織,主要用於培養病毒製備疫苗等。人二倍體細胞建株、檢定及製備疫苗規程細胞株的要求用於疫苗生產的人二倍體細胞株(以下簡稱細胞株)須按下列規定進行全面檢定。新建立細胞株,應按《新生物製品審批辦法》進行審批...
生物製品