血漿凝血因子
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊,無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.1.3血漿,去除冷沉澱、...
腮腺炎減毒活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品因子Ⅸ複合物
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊,無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.1.3血漿,去除冷沉澱、...
凝血酶原複合物
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊,無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.1.3血漿,去除冷沉澱、...
重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...及輔料、水、器具、動物應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:2.1.1細胞名稱及來源:生產用細胞爲DNA重組技術獲得的表達HBsAg的CHO細胞C28株。2.1.2細胞庫的建立及傳代:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代兔腎細胞或連續傳代不超過5代的兔腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用細胞基質製備及檢定規程”規定。2....
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品抗A抗B血型定型試劑(人血清)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1人血液:2.1.1.1血液經HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體、梅毒血清學檢測,應爲陰性;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)採用速率法檢測,應不高於40單位;採...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品麻疹減毒活疫苗
...料、水、器具、,動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品人凝血酶原複合物
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊,無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.1.3血漿,去除冷沉澱、...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物鉤端螺旋體疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:主要生產用菌種如下:血清羣血清型株名毒力黃疸出血羣犬羣致熱...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品