無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5.產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求提供產品說明書。(2)產品臨牀適用範圍/適應證、禁忌證、注意事項應與臨牀試驗報告保持一致...
法規文件促肝細胞生長素注射液
...林酚試液乙[取福林試液(中國藥典2000年版二部附錄XVB)使用]1ml,立即搖勻,在35℃水浴中保溫35分鐘,放冷,以第一份爲空白,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVB),在660nm波長處測定吸收度。以吸收度爲縱座標,濃...
注射用雙半胱乙酯
...途:用法與用量:注意:本品如發生變色或混濁,應停止使用。劑量:靜脈注射,一次用量740-1110MBq,最大注入量不得過5ml。標示量:類別:放射性診斷用藥。製劑:靜脈注射,一次用量740-1110MBq,最大注入量不得過5ml。規格:...
踝關節注射
...及大隱靜脈,注藥前要回抽,防止藥液注入血管內。4.要使用細針,勿傷及神經。5.關節腔內勿注入激素,以免損害軟骨蛋白多糖的合成。
醫療技術名路路通注射液
拼音:lùlùtōngzhùshèyè路路通注射液說明書:藥品名稱:路路通注射液藥品漢語拼音:lulutongzhusheye劑型:250mg/10ml(支)。路路通注射液的主要成份:三七總皁苷。路路通注射液的功能主治:活血祛瘀,通脈活絡。用於中風偏癱...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物鴉膽子油乳注射液
...30ml,一日一次(本品須加滅菌生理鹽水250ml,稀釋後立即使用)。注意本品無明顯毒副作用,但有少數患者有油膩感,噁心,厭食等消化道不適的反應;如有分層,應停止使用。規格每支10ml貯藏密閉,避光,置冷暗處保存。貯存期...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑鍀[99mTc〕甲氧異腈注射液
...ml中約含500單位的貯備液(貯備液可在5~15℃貯存,5天內使用)。用時準確量取貯備液適量,以磷酸鹽緩衝液(pH4.5)稀釋成20單位/ml和40單位/ml。供試品溶液的製備取本品10片.精密稱定,研細,精密稱取適量,加乙醇充分振搖溶...
小兒用氨某酸注射液(18)
...加無水亞硫酸鈉0.9克,振搖使溶解後加水至刻度,搖勻,使用適宜的氨基酸分析儀進行測定,計算即得。N-乙酰-L-酪氨酸對照品溶液的製備精密稱取在60℃減壓乾燥3小時的N-乙酸-酪氨酸對照品適量,加水製成每1ml中含有600ugN-乙酰...
克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液
...婦、哺乳期婦女及小於4歲兒童慎用。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意利弊。劑量:靜脈滴注,成人每日0.6~2.7g,分2~3次。兒童15~40mg/kg,分2~4次,或遵醫囑。標示量:應爲標示量的90.0~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H20)應爲...
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...體要求參見附錄III《腔內探頭的臨牀試驗方法》。(七)說明書、標籤和包裝標識:1.應當提供擬申報範圍內所有型號的說明書,應覆蓋所申請的所有組成部分。2.應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、GB10...
法規文件