血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術驗證申報的程序。一、去除/滅活病毒方法的選擇:由於不同類血液製品潛在的污染病毒的可能性不同,爲此選擇病毒去除/滅活方法的側重點也應有所不同:(一)凝血因子類...
法規文件突發公共衛生事件交通應急規定
...應當事先填寫交通部會同有關部門統一制定的《旅客健康申報卡》。旅客填寫確有困難的,由港站工作人員幫助填寫。客運站出售客票時,應當對《旅客健康申報卡》所有事項進行覈實。沒有按規定填寫《旅客健康申報卡》的旅...
法規文件中藥材生產質量管理規範(試行)
拼音:zhōngyàocáishēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《中藥材生產質量管理規範(試行)》於2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年6月1日起施行。第一章總則第一條爲規範中藥材生產,保證中藥材質...
法規文件基因工程安全管理辦法
...工程產品對公衆健康和生態環境可能產生的影響。第三章申報和審批第十三條從事基因工程工作的單位,應當依據遺傳工程產品適用性質和安全等級,分類分級進行申報,經審批同意後方法進行。第十四條基因工程實驗研究,屬...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對乳房植入體的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對...
法規文件黃芩苷元
...疾病輔助治療藥物劑型:C21H18O11;446.35。1.片劑:250mg;2.注射劑:60mg/2ml,300mg/10ml。性狀:淡黃色針狀結晶,熔點223℃,難溶於甲醇、乙醇、丙酮,不溶於水。三羥黃酮的藥理作用:黃黃芩苷及其苷原有抗組胺、抗Ach作用,能抑...
刺激性實驗
...用適當措施減少或消除其刺激。其中兔腿肌肉注射常用於注射劑的刺激性試驗。小白鼠腹腔注射亦可應用。此外,作爲新藥研製的局部用藥,對用藥部位要進行局部刺激試驗,用肉眼觀察及鏡檢組織切片,測試刺激性,即炎症的...
鴉膽子乳注射液
...0ml。臨牀研究:該藥系由鴉膽子提取有效成分製成的抗癌新藥,靜脈乳劑則是一種新劑型。經臨牀治療消化道腫瘤190例,其中單純用該藥治療55例有效率79.26%。治療後,臨牀症狀多數患者有所改善,主要表現爲食慾增加,疼痛減...
中成藥化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...量。爲更好地指導國內口服緩控釋製劑的研發,滿足國內新藥研發的實際需要,有必要系統地制訂這方面的技術指導原則。同時通過指導原則起草過程中藥品審評中心人員的全面參與,以及與專家、研發單位的討論交流,也有助...