狂犬病人免疫球蛋白
...血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...CD3特異性抗體的雜交瘤細胞,用小鼠體內法制備抗體,經純化凍乾製成。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。製備腹水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品6-酮-PGF1α
...以代表PGI2水平。生物樣品中的6-酮-前列腺素F1α經提取和純化,和[3H]-標記物共同競爭抑制基本理論,從標準曲線上查出樣品中的濃度。試劑:(1)抗血清:以6-酮-前列腺素F1α-BSA結合物爲免疫原,注射家兔得到抗血清。滴度爲1...
化驗及醫學檢查;激素類測定乙型肝炎人免疫球蛋白
...血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...病毒接種子Vero細胞,經培養、收穫、滅活病毒、濃縮、純化後,加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防乙型腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品凍幹人免疫球蛋白
...血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的...
生物製品;血液製品;治療類生物製品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...孔板:CV(%)應不高於10%。2.2製備程序:2.2.1包被抗體的純化:採用鹽析法、離子交換色譜法純化,亦可採用其他適宜的純化方法。抗體純度用SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法或其他方法測定,純化後抗體的活性、純度應符合要求,於...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品破傷風人免疫球蛋白
...血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...材料:2.1.1HIV抗原:選用合成肽、重組蛋白或病毒裂解的純化抗原,包被和標記用抗原應含有HIV-1/HIV-2主要抗原組分。抗原的純度、分子量、效價等應符合相應的標準。2.1.2辣根過氧化物酶(或其他適宜標記的酶):辣根過氧化物...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品鹼性胚胎蛋白
...:血液鹼性胚胎蛋白的測定原理:採用雙抗體夾心法,用純化抗甲胎蛋白抗體吸附於固相載體表面,加待檢血清和酶際記抗甲胎蛋白抗體,最後加底物出現顯色反應,其顯色強弱與樣品中甲胎蛋白含量成正比。試劑:有商品試劑...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;腫瘤免疫檢測