中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...脈功能性改變(痙攣)導致心肌暫時性缺血、缺氧而引起的發作性胸痛或胸部不適爲主要表現的臨牀綜合徵。本指導原則將心絞痛分爲穩定性和不穩定性,臨牀上亦有按照勞力性心絞痛和自發性心絞痛分類。中醫認爲,冠心病心...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...章總則:第一條爲加強藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室的管理,提高生物樣本分析數據的質量和管理水平。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制...
天然藥物新藥研究技術要求
...。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。其來源包括植物、動物和礦物,一般不包括來源於基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等...
法規文件抗菌藥物臨牀應用管理辦法
...克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物,不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥製劑。第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨牀應用的監督管理。縣...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...róngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則一、概述:藥物中的...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新的中藥...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...:第一條爲加強藥物Ⅰ期臨牀試驗(以下簡稱I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...製劑研究基本技術指導原則一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...yàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物雜質研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH3-1化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述:任何影響藥...
法規文件非甾體類抗炎藥物性腎病
...有3000萬~4000萬患者在使用NSAIDs。在日本,1989年有關NSAIDs的處方高達1.8億張。我國尚無這方面的統計資料,但由於人口衆多,推測可能是世界上使用NSAIDs最多的國家。因此,廣大臨牀醫生應正確地掌握NSAIDs使用的適應證,充分了...
疾病