體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...學比對)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...測年度報告爲全面反映我國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥水平,促進臨牀合理用藥,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,國家食品藥品監督管理局組織對2012年藥品不良反應監測監管情況進行了總結分析,編撰...
藥品不良反應食品安全宣傳週
...pǐnānquánxuānchuánzhōu每年6月第三週(6月15-21日)爲食品安全宣傳週。食品安全宣傳週的由來:國務院食品安全委員會於2011年5月5日發佈的《食品安全宣傳教育工作綱要(2011—2015年)》確定每年6月第三週爲食品安全宣傳週,在...
健康日主觀評價
拼音:zhǔguānpíngjià英文:subjectiveevaluation主觀評價(subjectiveevaluation)又稱視覺評價,是指通過人的視覺在檢出識別過程中,根據心理學規律以心理學水平進行的評價。以往,主觀評價方法主要有金屬網法、Burger法、並列細線...
醫學影像技術學呼吸機安全管理
...nguǎnlǐ英文:safetymanagementforlungventilator[WS/T655—2019呼吸機安全管理]呼吸機安全管理(safetymanagementforlungventilator)是指以保證病人安全爲目的、以確保醫療機構所使用的治療呼吸機達到一定質量水平爲目標,運用管理和醫學工程...
詞條;醫療機構管理抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...料:綜述資料應包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。應具體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法...
法規文件自我意識
...、意志等心理活動的意識。有自我觀念、自我知覺、自我評價、自我體驗、自尊心、自豪感、自我監督、自我調節、自我控制等。自我意識形成的前提條件是認識,主體把自己從客體中區分出來,分清我與物,我與非的關係。其...
心理學與精神病學2023年國家醫療質量安全改進目標
...ìliàngānquángǎijìnmùbiāo基本信息:《2023年國家醫療質量安全改進目標》由國家衛生健康委辦公廳於2023年2月24日《國家衛生健康委辦公廳關於印發2023年國家醫療質量安全改進目標的通知》(國衛辦醫政函〔2023〕45號)印發。通...
詞條;法規文件;醫療機構管理