電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於以示波法通過袖帶和傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量(無創)動脈血壓的裝置(以下簡稱...
法規文件一次性物品的使用及管理
...一次性使用無菌醫療器具由消毒供應室向醫院器械科(處)申報使用的月、季、年計劃,採購由器械科負責。負責採購人員應向供貨單位索取四證(衛生許可證、生產許可證、產品合格證、推銷人員證件),有關主要技術性能指標,...
轉基因食品衛生管理辦法
...基因食品食用安全性與營養質量評價的驗證工作。第三章申報與批准第十一條生產或者進口轉基因食品必須向衛生部提出申請,並提交下列材料:(一)申請表;(二)國家有關部門頒發的批准文件;(三)企業標準;(四)食用安全性的...
法規文件實驗動物管理條例
...物應當根據不同的實驗目的,選用相應的合格實驗動物。申報科研課題和鑑定科研成果,應當把應用合格實驗動物作爲基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或者安全評價結果無效,所生產的製品不得使用。第二十條供應用...
法規文件藥品經營許可證管理辦法
...受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,並書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。(四)...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結果用回收率表示。本指導原則基於國家食品藥品...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...達到控制生產批間的一致性和產品質量穩定性的目的。3.申報疫苗的質量標準不得低於現行版《中國藥典》和WHO相關指南的要求。對於能夠定量檢測的安全性、有效性的指標,其質量標準應根據多批(有統計學意義的)產品,多...
法規文件艾滋病監測管理的若干規定
...,並強制採取預防、治療和消毒措施:(一)隱瞞病情不申報,逃避查驗的;(二)已知系艾滋病病人或感染者,有傳播艾滋病行爲的;(三)瞞報攜帶本規定第二條第(四)項物品入境的;(四)拒絕執行本規定第二十三條、...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市產品進行比對。本指導原則基於國家食品藥品監督...
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