同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...但是,藥物研發者可以通過對有機溶劑的性質、藥物製備工藝等進行分析,提出科學合理的依據,有選擇性的對某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低藥物研究的成本,避免不必要的浪...
法規文件鹽酸美克洛嗪片
...處有最大吸收。(2)取本品15片,研細,用三氯甲烷研磨提取三次,濾過,濾液置水浴上蒸乾後,置105℃乾燥1小時,取殘渣約25mg,加水溶解後,顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。檢查:應符合片劑項下有關的各...
抗組胺藥鼻炎糖漿
...不食草156g、薄荷73g製法:以上七味,辛夷、薄荷、白芷提取揮發油,蒸餾後的水溶液另器收集;藥渣與黃芩、蒼耳子、鵝不食草、麻黃加上述蒸餾後的水溶液及水煎煮二次,第一次1.5小時,第二次1小時,煎液濾過,濾液合併濃...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑支氣管炎片
...氧化鈉試液調節pH值至9,加氯化鈉20g攪拌使溶解,用乙醚提取四次(30、25、25、20ml),分取乙醚層及水層,照下述方法試驗:(1)取上述乙醚液,置水浴中蒸乾,殘渣加0.5%鹽酸溶液4ml加熱使溶解,放冷,用活性炭少量熱脫色。濾過...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑生物製品
...而獲得製品。如從動物臟器中抽提各種激素;從酵母菌中提取細胞色素C、用微生物製備核苷酸類物質等。所謂生物加工,是指利用生物合成作用製得產品,具體有基因工程、細胞工程、酶工程等。現代生物製品常是兩者綜合的...
生物製品;生物學防芷鼻炎片
...2滴,在水浴上加熱,顯櫻紅色。(3)取鑑別(1)項下用氯仿提取後的藥渣,加酸性乙醇20ml,提取二次,在水浴上溫熱,合併提取液,濾過,取濾液,除去乙醇,加水適量,移至分液漏斗中,加濃氨試液調節至鹼性,加氯仿20ml提取,...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑銀屑靈膏(銀屑靈)
...),加水至50ml,加濃氨試液調節pH值至9~10,用三氯甲烷提取2次,每次30ml,合併三氯甲烷液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2...
中成藥升血調無湯
...色的粘稠液體;味甜、微苦。鑑別(1)取本品30ml,用氯仿提取二次,每次20ml,合併氯仿提取液(水液保留備用)。回收氯仿,殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取何首烏對照藥材2g,加氯仿10ml在水浴上溫熱10分鐘,濾...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑舒心口服液
...迴流30分鐘,放冷,濾過,濾液用石油醚(30~60℃)振搖提取2次,每次20ml,棄去石油醚液,再用二氯甲烷振搖提取3次,每次20ml,合併二氯甲烷提取液,殘渣加二氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黨蔘對照藥材1g,加水適...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物