超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療...
法規文件醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則(試行)
...皮膚,有可能被艾滋病病毒感染的情況。第三條各級各類醫療衛生機構應當按照本指導原則的規定,加強醫務人員預防與控制艾滋病病毒感染的防護工作。第二章預防第四條醫務人員預防艾滋病病毒感染的防護措施應當遵照標準...
電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年4月12日發佈。預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用...
法規文件持續性室性心動過速臨牀路徑(2019年版)
...室性心動過速非缺血性心臟病合併心力衰竭按照指南藥物最優化,預期壽命1年以上lNYHAⅠ級,LVEF≤35%lNYHAⅡ或Ⅲ級,LVEF≤35%附件3.持續性室性心動過速臨牀症狀分類及處理方法分類症狀處理方法血流動力學穩定無症狀□無任何由...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管系統臨牀路徑γ輻照加工裝置放射衛生防護管理規定
...按放射事故管理規定處理。凡有人員誤照時,須及時採取醫療救治措施。第二十一條γ輻照加工單位,須在每年2月底前向衛生行政部門報告上1年度自行常規劑量檢測結果。第五章放射衛生防護安全管理第二十二條γ輻照加工裝置...
法規文件關於開展基本醫療保險付費總額控制的意見
...běnyīliáobǎoxiǎnfùfèizǒngékòngzhìdeyìjiàn《關於開展基本醫療保險付費總額控制的意見》由人力資源社會保障、財政部、衛生部於2012年11月14日人社部發〔2012〕70號印發。關於開展基本醫療保險付費總額控制的意見各省、自治區...
法規文件醫師資格考試大綱(軍事醫學2013年版)
...和措施。5.具備軍隊衛勤保障的組織指揮、衛生防疫、醫療救治、核化生武器損傷防護等基本技能。爲充分體現軍隊醫師的職業特殊性,引導軍隊醫師加強軍事醫學知識與技能的學習和運用,更好地履行神聖使命,根據衛生部...
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