凝血酶原複合物
拼音:níngxuèméiyuánfùhéwù人凝血酶原複合物藥典標準:品名:中文名:人凝血酶原複合物漢語拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定義、組成及用途:本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其...
保健食品穩定性試驗指導原則
...價:保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷,檢測結果應符合產品質量標準規定。(一)貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果,並結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同...
法規文件人凝血酶原複合物
...HumanProthrombinComplex;HumanFactorⅨComplex[湘雅醫學專業詞典]人凝血酶原複合物藥典標準:品名:中文名:人凝血酶原複合物漢語拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定義、組成及用途:本品系由健康人血漿,經低溫乙醇...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物醫療器械廣告審查辦法
...二條通過一定媒介和形式發佈的廣告含有醫療器械名稱、產品適用範圍、性能結構及組成、作用機理等內容的,應當按照本辦法進行審查。僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應當標註醫療器械註冊證號。第三...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...準進行檢驗,並對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析,必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法,以保證藥包材質量的可控性。第三十三條進行新藥包材標準複覈的,藥包材檢驗機構除進行檢驗外,還應當...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...即爲試劑空白吸光度變化率(ΔA/min),應不大於0.002。4.分析靈敏度:用已知濃度或活性的樣品進行測試,記錄在試劑(盒)規定參數下產生的吸光度改變。換算爲n單位吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)。應符合生產企...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...裝藥品的,須符合本辦法規定。第三條國家對藥包材實行產品註冊制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的註冊管理工作。第二章分類與標準第四條藥包材...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...臨牀試驗結果的真實可靠。第七條藥物臨牀試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進行。從事藥物臨牀試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督...
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...(2)受抗原類檢測試劑方法學的限制,其最低檢測限(分析靈敏度)普遍較核酸類試劑低,故實驗人員應對陰性結果給予更多的關注,需結合其他檢測結果綜合判斷,建議對有疑問的陰性結果採用核酸檢測或病毒分離培養鑑定...
進境動物和動物產品風險分析管理規定
...npǐnfēngxiǎnfēnxīguǎnlǐguīdìng《進境動物和動物產品風險分析管理規定》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2002年12月31日(總局令第40號)發佈,自2003年2月1日起實施。進境動物和動物產品風險分析管理規定第一章總則:第一條爲...
法規文件;管理辦法