醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...監測相關各方的工作,根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》和相關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部...
法規文件;工作指南2010年版藥典二部附錄XVII
...被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定,以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。對於已設定的劑量,應定期審覈,以驗證其有效性。滅菌時,應採用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定,以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。對於已設定的劑量,應定期審覈,以驗證其有效性。滅菌時,應採用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行...
2010年版藥典附錄GB 5009.123—2014 食品安全國家標準 食品中鉻的測定
...~3次,合併洗滌液,用水定容至刻度。同時做試劑空白試驗。5.2.2溼法消解:準確稱取試樣0.5g~3g(精確至0.001g)於消化管中,加入10mL硝酸、0.5mL高氯酸,在可調式電熱爐上消解(參考條件:120℃保持0.5h~1h、升溫至180℃2h~4h...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準GB 1886.64—2015 食品安全國家標準 食品添加劑 焦糖色
...件D需要配備軟管連接,如果使用聚乙烯和石英管,在本程序使用前應經過預蒸煮。按圖A.1要求連接整個裝置,除分液漏斗和燒瓶間的連接外,其他所有連接件的密封面應塗上一薄層活塞潤滑油。所有連接件應夾合緊密,以確保...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準;食品添加劑藥物非臨牀研究質量管理規範
...爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源...
部門規章;醫療器械GB 30603—2014 食品添加劑 乙酸鈉
...中僅使用確認爲分析純的試劑和GB/T6682中規定的三級水。試驗方法中所用標準滴定溶液、雜質測定用標準溶液、製劑及製品,在沒有註明其他要求時,均按GB/T601、GB/T602和GB/T603之規定製備。所用溶液在未註明用何種溶劑配製時,...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑學齡前兒童保健
拼音:xuélíngqiánértóngbǎojiàn學齡前兒童保健指對4-6歲兒童進行定期體檢和健康評價,開展常見病防治、五官保健、傷害預防等保健服務,主要在托幼機構內進行。
電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件