舊結核菌素
...同意。1.2製造舊結核菌素的菌種爲人型結核菌。1.3菌種可凍幹保存,亦可保存於駱(Lowenstein)氏培養基上,每3~6個月傳代一次。製造2.1啓開菌種接種於駱氏培養基,置37℃培養2~3周,然後移種在蘇通綜合培養基或其他適宜培...
注射用重組人干擾素α2b
...菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2b凍幹製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
...品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物靜品包裝規程”規定。3檢定:應在23~29℃環境下進行。3.1半成品檢定:3.1.1陰性...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...胞,經細胞培養、分離和高度純化後獲得的重組人促紅素凍幹製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程細胞:2.1....
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品AHF
...健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍幹製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
AHG
...健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍幹製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素
...中國生物製品規程》中吸附精製白喉、破傷風二取類毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量肌內注射一次0.5ml注意本品僅供7~12歲兒童作加強注射用。貯藏在2~8℃的暗處保存。吸附精製...
海莫萊士
...健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍幹製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
濃縮第八因子
...健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍幹製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
百日咳菌苗原液
...平均值)≥4.0IU,仍判爲合格。1.3菌種保存1.3.1菌種應用凍幹法保存。1.3.2凍幹菌種應保存在2~8℃。凍幹後抽樣按1.2項進行檢查,合格的菌種可使用2年,以後每年檢查1次,如仍合格可繼續使用1年。製造2.1製造百日咳菌苗原液至...
生物製品