醫療機構臨牀用血管理辦法
...建設,建立健全崗位責任制,制定並落實相關規章制度和技術操作規程。第四條本辦法適用於各級各類醫療機構的臨牀用血管理工作。第二章組織與職責:第五條衛生部成立臨牀用血專家委員會,其主要職責是:(一)協助制訂...
急性心肌梗死臨牀路徑(2016年版)
...診斷□完成上級醫師查房記錄□完善檢查項目□收集檢查檢驗結果並評估病情□觀察穿刺點有無出血、感染等□根據病情調整藥物及治療措施□上級醫師查房□完成上級醫師查房記錄□繼續完善檢查項目□收集檢查檢驗結果並評...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑FOS
...求:理化指標:應符合表1的規定。表1理化指標項目指標檢驗方法低聚果糖含量(以幹基計),w/%≥95.0GB/T23528水分,w/%≤5.0GB5009.3pH4.5~7.0GB/T20885電導灰分(佔幹物質),w/%≤0.2GB317砷(以As計)/(mg/kg)≤0.5GB/T5009.11鉛(Pb)/(mg...
營養學;寡糖;碳水化合物骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...蝕性能做出規定;檢查產品檢測報告,對於耐腐蝕性能的檢驗是否合格;檢查產品使用說明書是否明確了產品的滅菌方法。缺少維護規範和/或維護不適當骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、滅菌規範...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...要技術指標:對產品的主要性能指標的審查,可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要求,檢驗報告的內容是否齊全又可以通過對產品標準的內容是否齊全來進行審查。因此產品標準的審查是產品主要技術性能指標審...
法規文件埃博拉出血熱預防控制技術指南
...種急性出血性傳染病。人主要通過接觸病人或感染動物的體液、排泄物、分泌物等而感染,臨牀表現主要爲發熱、出血和多臟器損害。埃博拉出血熱的病死率高,可達50%-90%。本病於20世紀70年代在非洲首次發現,主要在非洲的烏...
傳染病;傳染病預防控制技術指南國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...情況及條件進行現場覈查,並組織對試製樣品進行抽樣、檢驗。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在5日內將現場覈查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。第十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...外協件供方選擇不當,外購或者外協件未進行有效的進貨檢驗,導致不合格外購或者外協件投入生產等等。運輸和貯藏不恰當的包裝:產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等等。不適當的環境條件:在超出設備規定的貯藏環境...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...安全性評價說明方式不同於以往的藥物非臨牀安全性研究技術指導原則,在說明上採取了具體問題具體分析的策略,以利於本指導原則的使用。以下是針對未獲得人體充分暴露資料的輔料進行安全性評價時的研究策略,建議所有...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...準中明確。(九)產品的檢測要求:產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括以下內容:標準靈敏度、定標電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、最小信號檢測、噪聲電...
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