雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細胞)
...接種原代沙鼠腎細胞,經培養、收穫病毒渡,病毒滅活、純化,混合後加入氫氧化鋁佐劑製成。用於預防Ⅰ型和Ⅱ型腎綜合徵出血熱。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...噬細胞刺激因子)基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2b凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用水
...名:WaterforInjection來源(名稱)、含量(效價):本品爲純化水經蒸餾所得的水。性狀:本品爲無色的澄明液體;無臭,無味。檢查:pH值:取本品100ml,加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲5.0...
溶劑注射用重組人白介素-2
...簡稱人白介素-2)基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人白介素-2凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞)
...接種原代地鼠腎細胞,經培養、收穫病毒液,病毒滅活、純化,混合後加入氫氧化鋁佐劑製成。用於預防Ⅰ型和Ⅱ型腎綜合徵出血熱。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...獲得的有代表性的2-3株菌毒種,用適宜的方法進行毒株的純化,如空斑形成試驗,挑取遺傳穩定性與原始種子一致的,至少在主要保護區域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免...
法規文件血源乙型肝炎疫苗
...乙型肝炎疫苗系由無症狀HBsAg攜帶者血漿提取的HBsAg,經純化、滅活及加佐劑吸附後製成。用於預防乙型肝炎。血源乙型肝炎疫苗製造及檢定規程血源1.1對獻血員的要求1.1.1獻血員應爲20~50歲無症狀HBsAg攜帶者,其肝功能應無顯着...
生物製品注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...人白介素-2(Ⅰ)]基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人白介素-2(Ⅰ)凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品蛋白酶
...(Aspergillusmelleus)經培養,深層發酵、提取、多次過濾和純化精製而成。性狀:淡褐色至褐色粉末,具有獨特的氣味、無異味。技術要求:理化指標:項目指標蛋白酶活性,U/g≥60000乾燥失重,%≤10.0重金屬(以Pb計),mg/kg≤5備...
詞條;食品添加劑;食品安全;食品工業用酶製劑新品種;酶