WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...行業標準WS444.1—2014《醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求第1部分:活動場所》(Safetyrequirementsforpatientsactivityareasandsittingandlyingfacilitiesinmedicalinstitutions-Partl:Activityareas)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2014...
中華人民共和國衛生行業標準醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條本辦法適用於申請第二類、第三類醫療器械準產註冊企業的審查及對企業的定期審查。下列情況可視同已通過...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...本要求第一條爲規範藥品技術轉讓註冊行爲,保證藥品的安全有效和質量,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...本要求第一條爲規範藥品技術轉讓註冊行爲,保證藥品的安全有效和質量,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...了評價;全部達到可接受的水平。爲製造商對註冊產品的安全性的承諾提供證實。風險管理報告一般包括以下內容:1、註冊產品的風險管理組織;2、註冊產品的組成;3、註冊產品符合的安全標準;4、註冊產品的預期用途,與...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...01月01日起實施。中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規範1範圍:本標準規定了特殊醫學用途配方食品生產過程中原料採購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員...
法規文件居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...,確保居民健康卡符合統一的技術標準,保證產品質量和安全性,實現居民健康卡的全國通用,依據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國產品質量...
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...面處方信息,其內容應包括藥物所有具有足夠數據證明其安全性和有效性的臨牀適應症等信息。當抗腫瘤藥物上市後,在隨後的臨牀實踐中往往會出現許多新的用法和/或用途(新的適應症)。儘管這些新的用法和/或新的用途...
法規文件農村貧困人口大病專項救治工作方案
...化的診療方案和臨牀路徑。要優先選擇基本醫保目錄內的安全有效、經濟適宜的診療技術和藥品、耗材等,嚴格控制醫療費用。3.組織醫療救治。各地要充分發動村醫、計生專幹等基層衛生計生隊伍,做好救治對象的組織工作。...
公文;工作方案中藥品種保護指導原則
...位應爲三級甲等醫院。二級甲等醫院可參加以廣泛應用的安全性評價爲目的的臨牀研究。2.6試驗過程應符合國家食品藥品監督管理局發佈的各項質量管理規範的要求,試驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生...
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