傷寒甲型乙型副傷寒聯合疫苗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1傷寒原液:應符合“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定。2.1.2甲型副傷寒原液:應符合“傷寒甲型副傷寒聯合...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品沖洗劑
...菌溶液。沖洗劑質量要求:沖洗劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。一、沖洗劑應無毒、無局部刺激性、無菌。二、沖洗劑可由藥物、電解質或等滲調節劑溶解在注射用水中製成,也可以爲注射用水,標籤註明爲供沖洗...
製劑通則;沖洗劑注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子工程菌株系由帶有人粒細胞巨噬細胞刺激因子基因的重組質粒轉化的大...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲Vero細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。各級...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲Vero細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。各級...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品藥用輔料生產質量管理規範
...藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規定,制定本規範。第二條本規範旨在確定藥用輔料(以下簡稱輔料)生產企業實施質量管理的基本範圍和要點,以確保輔料具備應有的質量和安全性,...
法規文件熱原檢查法
...兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合標準。供試用家兔供試用的家兔應健康無傷,體重1.7~3.0kg,雌兔應無孕。預測體溫前7日即應用同一飼料飼養,在此期間內,體重應不減輕,精神、食慾、排泄等不得...
化妝品產品技術要求規範
...技術要求,並監督其執行。三、化妝品產品技術要求應當符合國家有關法律法規、標準規範。四、化妝品產品技術要求應符合其文本格式的規定。文本格式應當包括產品名稱、配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微...
法規文件;化妝品促肝細胞生長素溶液
...中國藥典1995年版二部附錄ⅪC);按靜脈注射法給藥,應符合規定。熱原取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。過敏試驗取本品適量,作爲致敏液與供試品溶液,另取體...
注射用重組人白介素-2
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人白介素-2工程菌株系由帶有人白介素-2基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品